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Portola制药公司抗凝药物Andexxa(andexanet alfa)获得FDA批准上市


201853日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa®(凝血因子Xa(重组)inactivated-zhzo)作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无法控制的出血后的抗凝的逆转。

Portola的抗凝药物Andexxaandexanet alfa2015年首次向FDA提交NDA收到完全回应函,问题几乎全部集中在生产方面。20178月再次提交,现在宣布FDA以加速审批路径批准该药。药物带有黑框警告,用于威胁生命或无法控制的出血时逆转抗凝剂。加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得,同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果,需要证明病人的止血效果有所改善。  

安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学健康科学医学系教授Stuart J. Connolly博士表示:“今天的批准是在病人护理方面向前迈出的重要一步,也是医学界热切期待的重要一步。Andexxa快速逆转利伐沙班及阿哌沙班的抗凝作用将帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件。”

由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症(VTE)中的良好疗效及安全性,使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加,这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年,美国就有约11.7万例因xa抑制剂相关出血而住院的患者,每月有近2000人因出血而死亡。

Portola制药首席执行官Bill Lis表示:“我们感谢参与临床试验的病人,临床试验合作者以及员工和FDA,他们帮助我们将这种新药推向市场,造福于与Xa因子相关的出血患者。我们为Andexxa是我们实验室发现的首创药物而感到自豪。除了Bevyxxa是第一种也是唯一一种被批准用于急性住院患者长期VTE预防的抗凝药物之外,Andexxa成为公司第二个获得FDA批准的产品,该药物具有拯救生命的潜力,将对全球公共卫生产生重大影响。我们仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域的科学领导力。”

本次Andexxa的批准基于两项临床3期研究ANNEXAANNEXA-R ANNEXA-A的试验数据,具体数据已刊登在《The New England Journal of Medicine》杂志上,研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示,Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,抗因子Xa活性的中位数下降了97%(利伐沙班),而阿哌沙班活性则下降了92%

作为其审查和批准的一部分,FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示,Andexxa在给药时迅速而显著地逆转了抗Xa因子的活性,并在120分钟后持续逆转。与基线相比,利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%93%



信息来源:

http://med.sina.com/article_detail_103_2_45280.html

 
     
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