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鸿运华宁治疗肺动脉高压抗体新药国际多中心临床试验启动

      2018年12月20日,鸿运华宁自主研发的Getagozumab(GMA301)项目近日启动国际多中心临床试验。GMA301是靶向内皮素受体ETa的单克隆抗体,用于肺动脉高压(PAH)的治疗。

      GMA301项目澳洲Ia期临床试验于2018年第三季度结束,公司随后召开国际多中心临床试验招标会议,选定业内著名的国际性CRO承接后续Ib期国际多中心临床试验。该试验将与包括中国及美国肺动脉高压治疗领域的权威性机构合作,选择该治疗领域国际知名专家担任主要研究者,纳入WHO Group 1型肺动脉高压患者,研究GMA301 多次给药的安全性、药代动力学、及药效特征,为后续II/III期临床试验设计提供依据。该试验将成为中国心血管领域创新型生物药物的第一项国际多中心临床试验。

      为支持在美国开展临床试验,公司已向美国FDA申请Pre IND咨询会议,与FDA讨论现有结果及后续试验设计。会议将于2019年1月举行,这是FDA第一次与中国研究者讨论心血管领域创新型生物药物的IND申请,也是中国企业第一次向FDA递交心血管领域创新型生物药物的IND申请。

关于Getagozumab

       Getagozumab是鸿运华宁自主研发的具有完全自主知识产权的重组人源化单克隆抗体药物,临床适应症为肺动脉高压。2017年获得美国FDA罕见病药物(孤儿药)资格认定。

       临床前及早期临床研究显示,GMA301 对肺动脉高压疾病模型有良好的治疗效果,且安全性明显优于现有的靶向药物,有望成为治疗肺动脉高压的新一代长效药物。

       GMA301项目现已获得美国孤儿药资格认定,并有望列入中国的罕见病用药目录。从市场层面来看,GMA301未来有较大的放量空间。据咨询机构统计,2015年全球肺动脉高压的市场规模约50亿美元,且未来仍会有持续的增长。

     希望GMA301的开发一切顺利,能够在未来给更多的患者带来更好的治疗选择。



信息来源:
https://mp.weixin.qq.com/s/T_Xd6xX2i6ii2mxRJdbRpg

 
     
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