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中国药企首次向FDA提交新药上市申请——石药集团左旋氨氯地平片

        2019年3月5日,石药集团有限公司公告称,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。公告同时称,此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。

       左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

       马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称 ﹕「玄宁」)自2003年起已于中国市场销售。

       该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。







信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/cMXjbUiOtGQyFQATjwL6Cw


 
     
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