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首款产后抑郁症新药获批

       2019年3月20日,FDA宣布批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso(brexanolone)上市,用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证(REMS)的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法,它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。

      产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病,它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果,包括严重功能缺失,情绪压抑和/或失去对新生儿的兴趣。其它与抑郁相关的症状包括丧失食欲、无法入睡、无法集中注意力和自卑等症状。自杀是分娩后母亲死亡的首要原因。在美国,大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。

      Zulresso是一种GABAA受体的别构调节剂,它可以调节神经突触内和突触外GABAA受体的功能。对神经递质受体的别构调节能够将受体活性调节到不同水平,而不是完全激活或者抑制受体。GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

▲brexanolone的分子结构图(图片来源:pubchem数据库)


       这一批准是基于名为Hummingbird的临床试验项目,它包括3个多中心,随机双盲,含安慰剂对照的临床试验。在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床试验中,Zulresso达到了两项试验的主要终点,在接受治疗60小时之后,患者汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点,并且可以维持长达30天。

      波士顿布莱根妇女医院的精神科医生Marcela Almeida博士说:“目前的抗抑郁药物需要数周才能见效,而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。这对于她们来说非常重要,因为这是新晋母亲与她的孩子建立关系的关键时期。”

       SAGE公司致力于使用别构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外,该公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症(MDD)的SAGE-217。去年,SAGE与日本盐野义制药公司达成协议,将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。目前这款口服在研新药已经进入3期临床试验,而且近日在治疗PPD的3期临床试验中也获得积极结果。

       我们祝愿Zulresso能够早日为新晋母亲们消除PPD带来的困扰,也期待SAGE的其它抗抑郁新药取得新的研发进展,早日为全世界,尤其是亚洲的抑郁症患者带来创新疗法。







信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/LqUSxKxqAUkRaivL2kMKvA


 
     
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