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诺华多发性硬化症新药siponimod上市

      2019年3月26日,诺华新药管线中的重要成员siponimod(Mayzent)获得FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症、活动性继发进展型多发性硬化症。

      诺华上一代口服MS药物芬戈莫德的价格是6000美元/年。罗氏超长效的Ocrevus(ocrelizumab)的价格是6500美元/年。从给药剂量上看,Ocrelizumab起始剂量为600mg,分2次给药,每周注射1次300mg,之后的治疗剂量为600mg,每6个月注射1次。siponimod则是口服片剂,有0.25mg和2mg两种规格,推荐的维持治疗剂量是每日1次2mg。

      Siponimod是鞘氨醇-1-磷酸受体(S1PR)的选择性调节剂,是Gilenya(芬戈莫德)的升级产品。Gilenya最早在2010/9/21获批,用于成人复发型MS患者,是首个用于降低MS患者复发频率的口服疗法。2018/5/11,Gilenya还被扩大用于10岁以上儿童和青少年MS患者,成为首个治疗儿童MS的药物。Gilenya的2018年全球销售额创下了33.41亿美元的历史新高,不过在2018年底遭遇了FDA的安全警告。诺华对siponimod寄予厚望,认为其是可以挑战现有标准疗法的药物,在向FDA提交上市申请时还搭上了价格不菲的优先审评券。

Siponimod的分子结构(图片来源:pubchem数据库)

      多发性硬化症(MS)是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病,表现为肌肉虚弱、疲劳、视物困难,最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者,目前尚无法完全治愈。

      复发缓解型多发性硬化症(RRMS)是MS中最常见的类型,表现为周期性的疾病复发与缓解。大约85%的患者在初次确诊时属于RRMS,另有15%的患者在确诊时属于原发性进展型多发性硬化症(PPMS),表现为症状持续恶化,没有明显的缓解期。RRMS患者随着时间最终也都会恶化成继发性进展型多发性硬化症(SPMS),届时患者的病情会随时间持续恶化。

      罗氏的超长效ocrelizumab在2017年获批,适用于RRMS和PPMS两种类型的多发性硬化症患者,但是对于SPMS,仍面临无药可用的局面,诺华siponimod获批上市则打破了这种僵局,可以延缓SPMS患者的疾病进展。诺华制药业务负责人Paul Hudson 认为siponimod的销售额峰值将超过10亿美元。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MDA4MTIzMg==&mid=2653061876&idx=4&sn=5a1238ac286552c2deb5e7b62669

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