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鱼油成分新药递交申请降低心血管疾病风险

      2019年4月1日,Amarin公司宣布,该公司已经向美国FDA递交了补充新药申请(sNDA),申请使用该公司的主打药物Vascepa降低主要不良心血管事件风险。这款新药近日同时获得了美国糖尿病协会(ADA)的推荐,用于降低糖尿病患者和具有高甘油三酯水平的动脉粥样硬化(ASCVD)患者的心血管疾病的风险。


      在世界范围内,心血管疾病(CVD)仍然是人类的头号杀手。在美国每38秒钟,CVD会导致一人的死亡。多项预防性临床试验表明,虽然使用他汀类疗法能够将心血管事件风险降低25-35%,很多患者即使LDL-C水平达标,仍然携带着不小的残余风险。而高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也会提高CVD风险。

       Vascepa胶囊由乙酯形式的EPA(ω-3脂肪酸)组成,是一种从鱼类中提纯的单分子处方产品。Vascepa是经过严格和复杂的FDA监管的制造工艺生成的,有效地消除了杂质,分离并保护单分子活性成分免于降解。Vascepa能降低TG水平而不会升高LDL-C水平。Vascepa(AMR101)已被FDA指定为新的化学实体。它已经获得FDA批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

      这一sDNA是基于Vascepa在包含8179名已经使用他汀类药物治疗下,甘油三酯水平仍然偏高的患者的3期临床试验结果。试验结果表明,Vascepa能够将总体MACE发生风险降低30%。

       “这项申请让我们向解决心血管疾病风险的目标又迈进了一步,”Amarin公司总裁兼首席执行官John F. Thero先生说:“REDEUCE-IT试验结果表明,使用Vascepa的患者中,每6位中就有一位在5年中发生重大心血管不良事件的次数减少一次。这是在已经接受他汀疗法的情况下达到的效果。这一超越胆固醇管理的试验结果为上百万患者提供了一条重要的新预防途径。”







信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/Mn9Iaei7ErySWtmgdT9erw


 
     
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