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基因泰克抗体偶联药物Polivy获加速批准

2019611日,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivypolatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗(chemoimmunotherapy)。

弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL,是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计,每年美国新发DLBCL病例数超过1.8万。尽管许多患者的病情在最初治疗后可以得到有效控制,依然有30%-40%的患者会最终出现病情复发。

611日加速获批的Polivy是一款抗体偶联药物(ADC),其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地结合并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而控制癌症病情。


▲抗体偶联药物的通常结构(图片来源:Bioconjugator [CC BY-SA 4.0]

在一项1b/2期临床试验中,Polivy的疗效得到了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者,他们被随机分为两组,一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗,另一组则额外使用Polivy。研究结果表明在标准治疗组,患者的完全缓解率为18%。而在Polivy治疗组,这一数字达到了40%,翻倍还有余!此外,在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新闻稿中指出,这也是唯一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。

基于这些优异的结果,美国FDA加速批准Polivy与标准疗法联用,治疗这些难治的淋巴瘤患者。先前,它还曾斩获美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。

“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同,它能靶向特定的细胞,”美国FDA药物评估与研究中心的Richard Pazdur博士说道:“今日获批的Polivy,为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”

“尽管在DLBCL的治疗上有着不少有意义的进展,但当疾病在多轮治疗后发生耐药或复发,患者的治疗方案就非常有限,”基因泰克的首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士点评道:“今日Polivy组合疗法的获批将带来全新的疗法,立即造福那些有着急需的患者。”

我们祝贺这款创新组合疗法能加速来到患者身边,也期待它能为诸多患者带来新的希望!




信息来源:

http://www.sohu.com/a/319717885_282570


 
     
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