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Karyopharm Therapeutics公司开发的Xpovio获加速批准治疗最难治多发性骨髓瘤

      2019年7月4日,FDA宣布加速批准Karyopharm Therapeutics公司开发的Xpovio(selinexor)上市,与地塞米松(dexamethasone)联用,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者已经接受过至少4种前期疗法,而且对多种疗法产生抗性,包括至少两种蛋白酶体抑制剂,至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗疗法。他们代表着最为难治的多发性骨髓瘤患者群。这一批准也为Xpovio一波三折的审评历程画上了圆满的句号。


      多发性骨髓瘤是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集,在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能,它们产生的抗体还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。虽然目前对多发性骨髓瘤有多种疗法,然而有很多患者仍然会对所有获批疗法都产生抗性,他们迫切需要使用创新机制来控制肿瘤的疗法。
      Karyopharm公司开发的Xpovio是一种口服的选择性核输出抑制剂,与核输出蛋白(nuclear export protein)XPO1结合并且抑制它的功能,这会导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中积累。肿瘤抑制蛋白的积累会重新启动或增强它们的肿瘤抑制功能,在引发肿瘤细胞的特异性凋亡的同时,对正常细胞不会产生严重影响。
     这一批准是基于Xpovio与地塞米松联用,治疗83名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效结果。在这些高度难治的患者中,组合疗法达到25.3%的总缓解率,缓解持续时间为3.8个月。
     今年2月,FDA咨询委员会投票表示,不支持Xpovio获得加速批准,给这款新药的获批蒙上了一层阴影。随后FDA宣布将审评过程延长3个月,Karyopharm公司也向FDA递交了正在进行的3期临床试验中获得的信息。FDA在批准的新闻稿中表示,对Xpovio的疗效评估借鉴了最新递交的临床研究信息。
    “虽然目前没有治愈多发性骨髓瘤的方法,但是很多FDA批准的疗法能够延缓疾病的发展。不幸的是,很多时候,患者穷尽了所有治疗选择,疾病仍然继续进展,”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“今天,我们使用加速批准途径批准的这款疗法,能够为没有治疗选择的多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。”





信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/e1QvrE6b-D506KNVtyIong



 
     
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