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FDA批准新型补铁药物上市

2019727日,Shield Therapeutics公司宣布FDA批准其创新补铁药物Feraccru的上市申请,用于治疗成年铁缺乏症(iron deficiency)患者。Feraccru在美国的商品名将为Accrufer

缺铁性贫血意味着患者的血红蛋白和血清铁蛋白都低于正常值。当血红蛋白水平正常,而血清铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度低于正常值时,就会出现无贫血性缺铁。预计,美国约有8-9百万人患有缺铁性贫血,而患有铁缺乏症的患者数目是这一数值的2-3倍。补铁可以通过口服基于铁盐的补铁片剂或静脉输液(IV)实现。然而有些患者可能对铁盐片剂不耐受,特别是对于那些患有炎症性肠炎(IBD)的患者,他们可能需要通过IV来补铁。

不同于铁盐化合物,Accrufer的活性成分是麦芽酚铁(ferric maltol),一种非铁盐,稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制,其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者,Accrufer是理想的替代疗法。此前,Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症,并在瑞士获批治疗IBD相关的缺铁性贫血。此外,在AEGIS-H2H临床试验中,Accrufer与静脉输液补铁疗法相比,达到非劣效性标准。这意味着,缺铁性贫血患者可能无需使用静脉输液补铁疗法,Accrufer有望改变对这些患者的治疗模式。

Feraccru的分子结构(图片来源:Pubchem网站)

Shield的首席执行官Carl Sterritt先生说:“AccruferShield的主打产品,我们非常高兴它将在美国上市,这一批准是本公司的一个重要里程碑。”




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/V3z-ZbDq3N9tRIRZPgFd7Q
 
     
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