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第三款杂合亚型IgG1/2抗体获得FDA加速批准

2020731日,FDA加速批准Morphosys/IncyteCD19抗体Tafasitamab上市,用于与来那度胺联用二线治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),商品名为Monjuvi。该批准基于L-MIND二期临床研究数据,总响应率(ORR)为55%,其中完全缓解率高达37%,中位持续缓解时间为21.7个月。

Tafasitamab最初由Xencor研发,研发代码为XmAb55742010年授权给Morphosys,研发代码改为MO2082020113日,IncyteMorphosys达成合作协议,支付7.5亿美元预付款+1.5亿美元股权投资+11亿美元里程碑金额,美国权益两家公司评分,美国外权益则由Incyte所有。

Xencor的抗体工程体系极其完备,Tafasitamab即采用其ADCC/ADCP增强的Fc改造技术。具体而言,Tafasitamab为杂合IgG1/2亚型,CH2部分为IgG2-CH2,其他为IgG1CH2改为IgG2的目的是在此基础上更便于ADCC/ADCP增强的氨基酸突变改造。


S239D/I332E的突变明显增强了ADCC/ADCP活性,G327AIgG2IgG1的一个回复突变。

Tafasitamab为第三款上市的杂合IgG抗体,前两款为Alexion的两代C5抗体SolirisUltomiris,后两者为IgG2/4杂合抗体。此外,协和发酵麒麟子公司BioWa开发了IgG1/3杂合抗体技术COMPLEGENT,增强补体CDC活性。Genexine开发了IgG4/IgD杂合性抗体,融合了IgD铰链区的灵活性。

总结

DLBCLFL等淋巴瘤正成为新型疗法:CD3/CD20双抗、CD19 Fc效应增强型抗体等的竞争焦点。新疗法层出不穷,CD19 CAR-T正面临前所未有的压力。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/pR_PucCfUffwTdfJX8Gv4w


 
     
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