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儿童恰加斯病新药Lampit获FDA批准

202086日,拜耳(Bayer)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lampitnifurtimox,硝呋莫司)刻痕片,用于儿科患者(0岁至18岁以下,体重≥2.5公斤),治疗由克氏锥虫(T. cruzi)引起的恰加斯病(Chagas disease,又名:南美锥虫病)。

Nifurtimox的化学结构(图片来源:Pubchem网站)

根据免疫球蛋白GIgG)抗体转阴或在针对克氏锥虫抗原的2种不同IgG抗体测试中光密度下降至少20%的患者比例,FDA加速批准了Lampit该适应症。针对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

FDA批准Lampit是基于IIICHICO研究(NCT02625974)的结果。这是有史以来在恰加斯病儿童群体中开展的最大规模临床治疗III期项目的第一部分,结果证实了Lampit(易分割、易分散、新配方nifurtimox刻痕片)治疗恰加斯病儿科患者的安全性和有效性。

CHICO是一项前瞻性、随机、双盲、历史对照III期研究,于2016-2018年在阿根廷、玻利维亚和哥伦比亚25个研究中心开展,共入组了330例有克氏锥虫感染血清学证据(无恰加斯病相关心血管和/或胃肠道症状)的儿童患者,评估了该药的疗效、安全性和药代动力学。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受60天(n=219)或30天(n=111Lampit治疗方案,并在治疗结束后随访一年。

结果显示,在治疗结束后随访一年的血清学反应方面,60Lampit方案优于历史安慰剂对照,达到了研究的主要终点。在整个研究群体中,60天方案与30天方案(未经批准的给药方案)相比在血清学反应方面具有优越性。研究中,Lampit基于体重调整的剂量治疗显示出良好的安全性。该研究将继续进行第二部分(Lampit-SECURE),对患者进行为期3年的随访,以确认疗效和安全性。




信息来源:

https://xw.qq.com/amphtml/20200810A0NSP300


 
     
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