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罗氏IL-6R抗体Satralizumab获FDA批准上市

2020814日,FDA批准罗氏IL-6R抗体Satralizumab上市,商品名为Enspryng,用于治疗NMOSD(视神经脊髓炎谱系疾病)的儿童和成人患者,这也是被批准用于治疗NMOSD第三款药物。

NMOSD

NMOSD是中枢神经系统的自身免疫性疾病,特征在于视神经和脊髓发炎,随后由于永久性神经系统疾病导致生活质量持续显著下降。目前在至少三分之二的NMOSD患者中检测到了致病性抗体Aquaporin-4AQP4-IgG)的存在(已知AQP4-IgG靶向并损害特定的叫做星形胶质细胞中枢神经细胞类型,进而导致视神经、脊髓和大脑发炎)。NMOSD患者经常患有复发性疾病,而这种反复发作会导致神经损伤和残疾累积,最终症状表现为视力障碍,运动障碍和生活质量下降。在某些严重情况下,NMOSD的攻击会导致患者死亡。目前炎症性细胞因子IL-6被成为是NMOSD发病中的重要驱动因素。

Satralizumab

SatralizumabRoche和日本Chugai共同研发(开发代码:SA237)的靶向白介素6受体的人源化IgG2单克隆抗体。Satralizumab基于SMART™再循环技术研发,通过皮下注射给药。Satralizumab旨在通过抑制IL-6信号通路,抑制NMOSD疾病过程,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等,从而抑制疾病复发。

罗氏目前已在全球多达13个国家及地区递交了Satralizumab的上市申请。该药此前已在日本和加拿大获批上市,并已在欧洲和中国提交上市申请,一并获得国家药品监督管理局的优先审评资格。

IL-6R抗体Satralizumab作用机制

该批准是基于针对NMOSD开展的两项全球III期临床研究结果---SAkuraStarSAkuraSky ,两项研究的主要终点均为至独立审查委员会在双盲期内定义的首次复发(PDR)的时间。研究结果显示,无论是Satralizumab单药治疗,还是与基线IST联用,Satralizumab均可显著降低NMOSD患者复发的风险,疗效持续96周,并且Satralizumab显示出良好的安全性和耐受性。

SAkuraStar研究旨在评估satralizumab单药治疗NMOSD的疗效和安全性,该研究结果显示,在AQP4-IgG血清阳性患者中,76.5%的患者在在96周时无复发,而安慰剂组为41.1%

SAkuraSky研究旨在评估satralizumab联合基线免疫疗法治疗NMOSD的疗效和安全性,结果显示:该联合疗法中的91.1%患者在96周时无复发,安慰剂组为56.8%

结语

NMOSD的无药可用是其治疗的一大痛点。截止目前共有三款NMOSD药物被批准上市,虽然在降低复发风险上不及亚力兄C5抗体Soliris(Eculizumab)单抗,但Satralizumab对所有的NMOSD患者均有疗效,而Soliris单抗只针对于AQP4 Ab阳性的NMOSD患者。

今年初,NMOSD的另一款新药inebilizumab-cdo(抗CD19 单抗)也获FDA批准。随着对该病发病机制的研究深入,相信未来会有更多疗法来填补这个临床需求严重未被满足的领域。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/Ip3oIdwjldlaQXIUUR2dXQ


 
     
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