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FDA批准创新外用疗法治疗紫外线引起皮肤癌前病变

20201214日,AthenexAlmirall公司联合宣布,美国FDA已批准Klisyritirbanibulin)上市,用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病(actinic keratosisAK)。光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变,如果不及时治疗,10-15%AK病变将发展为皮肤癌。


Klisyritirbanibulin)是一种微管抑制剂,通过抑制微管的聚合,它可以促进增生细胞发生细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。AthenexAlmirall2017年达成研发和推广合作,共同在美国和欧洲开发tirbanibulin

FDA的批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据,这两项研究评估了Klisyritirbanibulin1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比,在第57天,接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。

Tirbanibulin的分子结构(图片来源:Pubchem网站)

Athenex的首席医学官Rudolf Kwan博士说:“FDA批准的tirbanibulin软膏代表了治疗光化性角化病的一种‘first-in-class’微管抑制剂。我们相信这个小分子平台具有超越光化性角化病的潜力,正在利用该平台开发治疗其他肿瘤适应症的疗法。

Almirall的首席执行官Peter Guenter先生表示:我们很高兴与Athenex合作,在美国和欧洲推广Klisyri。这一创新疗法尤其令人兴奋的特点是为期5天的疗程和良好的耐受性。此次FDA的批准为皮肤科医生提供的新选择。




信息来源:

https://www.163.com/dy/article/FTV0O7EB05349C3E.html


 
     
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