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FDA批准第二款埃博拉疗法

20201221日美国FDA宣布,批准Ridgeback Biotherapeutics公司开发的单克隆抗体Ebangaansuvimab-zykl)上市,用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒(Ebola virus)感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合,阻止其进入细胞。这是继再生元(Regeneron)公司的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazebatoltivimabmaftivimabodesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)在今年10月获批上市之后,FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。

埃博拉病毒可以导致潜在致命的人类疾病。它通过直接接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播,为埃博拉病毒感染者提供护理的个人,包括未使用正确感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。

Ebangaansuvimab-zykl)是一种从1995年刚果民主共和国埃博拉疫情的幸存者身上分离的单克隆抗体。美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)病毒研究中心Nancy Sullivan博士的团队,与来自Vir Biotechnology子公司Humabs BioMed的科学家们一起,发现幸存者在感染11年后保留了抗埃博拉的抗体。研究小组分离了这些抗体,并选择了ansuvimab作为临床试验中最有希望的抗体。


PALM临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发布(图片来源:《新英格兰医学杂志》官网)

2018-2019年刚果民主共和国埃博拉疫情期间,Ebanga的安全性和有效性在名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中得到了评估。174例确诊埃博拉病毒感染的受试者(120例成人和54例儿童患者)接受了Ebanga单次静脉输注,168例受试者(135例成人和33例儿童患者)接受了试验对照的治疗。主要疗效终点为接受治疗28天后的死亡率。在接受Ebanga治疗的174例患者中,35.1%28天后死亡,而在接受对照治疗的168例患者中,49.4%28天后死亡。

Ridgeback公司的首席执行官和联合创始人Wendy Holman女士说:代表Ridgeback,我要感谢帮助促成了这一重要产品批准的所有团队,包括NIAID的疫苗研究中心和刚果民主共和国国家疫苗研究所(INRB)。真正的英雄是患者及其家属,他们允许自己被抬离家园,以便在刚果民主共和国2018-2020年埃博拉疫情爆发期间,在埃博拉治疗中心参加随机对照试验。你们对科学和创新的信任,永远改变了埃博拉的治疗。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/097aRHRdQ0CN6nsHGf8flw


 
     
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