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全球首个艾滋长效注射疗法Cabenuva在美获批

2021122日,由GlaxoSmithKlineGSK)公司控股、辉瑞公司(Pfizer Inc.)和Shionogi有限公司为股东的全球专业性艾滋病公司ViiV Healthcare宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了该公司的Cabenuva作为目前为止第一个也是唯一一个可以完整治疗成人HIV-1感染的长效药物。

Cabenuva是两种可注射药物(ViiV 公司的 cabotegravirJanssen公司的 rilpivirine)的联合制剂,可以通过每个月给药一次,作为替代当前抗病毒(ARV)治疗方案的一种选择,可被用于在稳定治疗方案下病毒学上受到抑制(HIV-1 RNA每毫升少于50个拷贝)、无既往治疗失败史,且对cabotegravirrilpivirine均无已知或疑似耐药性的患者之中。在开始使用Cabenuva治疗之前,需通过口服cabotegravirrilpivirine大约一个月,以评估患者对该治疗的耐受性。

ViiV公司的北美区主管Lynn Baxter谈到:今天FDACabenuva的批准标志着HIV治疗方式的转变,为HIV感染者提供了一种全新的治疗方法。Cabenuva将患者每年的治疗剂量从365天减少到12天。

Cabenuva的批准是基于IIIATLASAntiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression)和FLAIRFirst Long-Acting Injectable Regimen)的关键性研究结果而获得的,这些研究招募了来自16个国家和地区的1100多名患者。在开始使用Cabenuva治疗之前,受试者首先被要求口服cabotegravirrilpivirine大约一个月,以评估患者对其的耐受性。在为期48周的研究期间,每月一次的臀部肌肉注射Cabenuva在维持病毒抑制方面与连续每日口服三种药物的治疗方案同样有效。在这两项研究中,在2%的受试者中可以观察到最常见不良反应(14级)如注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。4%24/591)的受试者发生严重不良事件,而3%17/591)的受试者因不良事件退出治疗。


 

Cabenuva 的分子结构式(数据来源:Pubchem网站)

在这些关键性的研究后,近90%的受试者选择了继续使用Cabenuva,而不是之前的每日口服疗法。受试者偏好数据是从接受Cabenuva治疗的临床试验参与者中收集的。在对这一人群进行的意向探索性分析中,532名患者在第48周时完成了选择(59名患者没有),其中88%523/591)的患者倾向于使用Cabenuva,仅有2%9/591)的患者倾向于先前的ARV治疗。

北卡罗琳娜大学全球健康和传染病研究所的医学教授David Wohl博士评价到:在科学界,我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅在于它是第一个完整的艾滋病长效治疗方案,可以大幅减少患者的用药频率,而且它也是大多数临床试验参与者与他们以前的日常口服方案相比的首项选择。FDACabenuva的批准同时强调了以社区为中心的研究价值,我很高兴这一新的选择将适用于艾滋病病毒的感染者。

为了支持向艾滋病病毒感染者(PLHIV)成功提供每月一次的治疗方案,ViiV公司赞助了CUSTOMIZE试验,这是首次批准前实施的科学研究,旨在确定和评估将Cabenuva纳入美国临床实践的可行性。AIDS2020的中期研究结果表明,在4个月时,大多数临床工作人员和参与者仍然认为实施CabenuvaPLHIV是高度可接受的、可行的和合适的。

PRCPositive Resource Center)的首席执行官Brett Andrews说道:“PRC为旧金山受艾滋病病毒/艾滋病影响的人群提供法律、劳动力和行为健康上的服务。多年来,我们的许多客户一直在努力管理自己的健康,同时努力稳定他们生活的关键方面。Cabenuva将为一些艾滋病毒感染者提供更大的自由,使他们可以获得更多的职业、教育和其他机会,如旅行时无需日常口服药物管理。长效疗法是我们一直期待的创新。




信息来源:

https://www.sohu.com/a/446685166_120060272