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FDA批准创新抗生素上市用于治疗高度耐药肺结核

2019815日,美国FDA宣布批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。

由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TBmultidrug-resistant TB)和广泛耐药TBextensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计,在2016年,世界范围内有49万名新多药耐药TB患者,其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性,因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗,疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计,对广泛耐药TB患者治疗的成功率大约为34%

Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。


Pretomanid分子结构式(图片来源:Pubchem数据库)

“耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战,”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示:“开发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此,我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发,为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择。这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的新药开发。我们希望,能够继续看到更多抗生素的开发,治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/ciPtDpe0GOAkgzK8bxLtgA