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FDA批准癫痫创新疗法

20191122日,美国FDA宣布,批准SK Life Sciences公司开发的Xcopricenobamate tablets)上市,在成人中治疗局灶性癫痫(partial-onset seizures)。

癫痫发作可能导致无法控制的肢体运动,异常的思维和行为,以及异常感知。肢体运动可能非常剧烈,并导致丧失意识。癫痫的产生是由于大脑中的一群神经细胞不受控制地被激活,局灶性癫痫指的是癫痫发作起源于大脑中有限的部分脑区。

XcopriSK Life Science公司自主研发,治疗癫痫的创新疗法。它被认为可以通过抑制电压门控钠电流以及通过异构作用正向调节GABAA受体活性,减少神经细胞重复释放电冲动。


Cenobamate结构式(图片来源:Pubchem数据库)

Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲,含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中,患者的基线癫痫发作频率为8.5/28天。在临床试验中,患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明,与基线水平相比,不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%100 mg),55%200 mg)和55%400 mg),安慰剂组这一数值为24%Xcopri的推荐维持疗法剂量为200 mg/天。

Xcopri是局灶性癫痫患者的新治疗选择,这一疾病通常难于控制,对患者生活质量产生严重影响,”FDA药品评估和研究中心神经科学办公室主任Billy Dunn博士说:“患者可能对已有的不同癫痫疗法反应不一,这一批准为这些患者提供了更多治疗选择。”




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/XY-srHZist0KsCUkUhsF-A