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恒瑞重磅首仿抗炎药塞来昔布获批

1129日,恒瑞医药按照新4类申报的抗炎药塞来昔布胶囊获批上市,成为国内首家该品种获批上市的企业。

塞来昔布是一款COX-2抑制剂,由辉瑞/安斯泰来联合开发,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。该药最早于1999年获得FDA批准,2012年在中国获批上市,商品名为西乐葆。该药峰值销售额曾一度达到30亿美元,2014年塞来昔布化合物专利到期后,销售额有所下滑。2018年,西乐葆全球销售额达11亿美元。


celecoxib的分子结构式(图片来源:Pubchem数据库)

国内按照新4类申报生产塞来昔布胶囊的厂家包括恒瑞、齐鲁、石药欧意等10家,其中除恒瑞外,还有正大清江、青岛百洋和石药欧意3家纳入优先审评,而石药欧意的塞来昔布胶囊已于2018年在美国获批,青岛百洋也于20198月获得FDA批准。另外,还有Alembic公司按照5.2类申报生产。

恒瑞医药于201711月递交上市申请,20181月纳入优先审评,历经3轮发补,于1129日正式获批。

据统计,国内抗风湿市场规模已于2018年首次突破200亿元,而恒瑞目前已有一款COX-2抑制剂艾瑞昔布获批上市,此次塞来昔布的获批将为恒瑞带来新的增长动力,也为患者带来新的选择。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/bYO7yPQY_7S4lBs1CzXp1A