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药品生产

  药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外,对某些药物来说,还包括制药中间体的生产。药品生产企业可以只进行其中某一阶段的生产,也可以进行所有阶段的生产。药品生产数据是在药品生产过程中获得的涉及药品生产的工艺、技术等方面的数据和信息。

第一节 制药中间体的生产
  制药中间体是指在药物化学合成或生物合成过程中所得的各种中间产物的泛称。一般指以结构较简单的物质为原料(主要为苯、萘、蒽、乙烯、乙炔等), 在合成药物等结构较复杂产品的各种加工过程中所得的中间产物。一种中间体可用以合成多种产品,如苯胺是合成药物、树脂等的中间体。由微生物合成的中间体如6-氨基青霉烷酸、7-氨基头孢烷酸等都是合成青霉素类的中间体。
制药中间体生产具体包括制药中间体生产工艺数据库。
1.制药中间体生产工艺数据库
  制药中间体生产工艺与技术是有关制备与生产制药中间体的工艺与技术的数据资料,主要包括制药中间体的名称、试剂、仪器和设备、合成路线、合成工艺、中间体分析和质量控制、信息来源等。

第二节 原料药的生产
  原料药有药用植物、动物、矿物或其他生物产品和这些物质内部存在的具有生理活性的成分,以及由微生物产生的抗生素、由组织培养产生的新的药用活性成分等,另外还包括无机元素,无机化合物和有机化合物等。原料药的生产根据物质性质不同,大体包括化学原料药、中药、生物生化药物的生产。
1.化学原料药
  化学原料药是指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成,生物合成包括全生物合成与半生物合成。合成药物在医药工业中占极重要的位置,目前市场上流通和使用的药品绝大多数都为通过化学原料药制成的化学药品,因此收集化学原料药生产方面的数据尤为必要。
具体包括合成化合物、半合成化合物、天然化合物的生产。
1.1 合成化合物
  随着科学技术和生产水平的不断提高,许多早年以天然产物为来源的药品,已逐渐改用合成法或半合成法进行生产,如氯霉素的合成产品合霉素,维生素B1的合成产品盐酸硫胺都是全合成药物。这样所得产品往往加工低廉、纯度高、质量好,且原料易得,生产操作也便于掌握。采用合成法制备得到的化合物即为合成化合物。
合成化合物生产具体包括无机化合物、有机化合物合成工艺与技术数据库。
1.1.1无机化合物合成工艺与技术数据库
  无机化合物合成工艺与技术数据库是采用无机化工方法制备生产无机化合物的有关生产与技术的数据信息,虽然主要采用无机化工方法,但因药品质量要求严格,其生产方法与同品种化工产品并不完全相同。主要内容包括化合物名称、分子式、起始原料、试剂、仪器和设备、合成路线、合成工艺、过程控制、质量分析、信息来源等。
1.1.2有机化合物合成工艺与技术数据库
  有机化合物合成工艺与技术数据库是采用有机方法制备生产有机化合物的有关生产与技术的数据信息,主要包括化合物名称、分子式、起始原料、制药中间体、试剂、仪器和设备、合成路线、合成工艺、过程控制、质量分析、信息来源等。
1.2 半合成化合物
  除了全合成化合物外,对天然化合物的化学结构进行部分修饰而得的化合物称为半合成化合物。如奎宁分子的仲醇与氯甲酸乙酯反应,生成奎宁碳酸乙酯即优奎宁,仍具抗疟作用,而无苦味,适于儿童服用;氯霉素分子的伯醇用棕榈酰氯酯化,得到无味氯霉素。此外,半合成青霉素的种类也有很多。
半合成化合物生产具体包括无机化合物、有机化合物半合成工艺与技术数据库。
1.2.1无机化合物半合成工艺与技术数据库
  无机化合物半合成工艺与技术数据库是采用无机化工方法制备生产半合成无机化合物的有关生产与技术的数据信息,主要包括化合物名称、分子式、起始原料、试剂、仪器和设备、合成路线、合成工艺、过程控制、质量分析、、信息来源等。
1.2.2有机化合物半合成工艺与技术数据库
  有机化合物半合成工艺与技术数据库是采用有机方法制备生产半合成有机化合物的有关生产与技术的数据信息,主要包括化合物名称、分子式、起始原料、试剂、仪器和设备、合成路线、合成工艺、过程控制、质量分析、信息来源等。
1.3天然化合物
  从天然资源(植物、动物、矿物等)中提取分离制得的化合物即为天然化合物,主要包括以植物为原料的化合物的提取分离,以动物为原料的化合物的提取分离,以及以矿物为原料的化合物的提取分离等。
天然化合物生产具体包括天然化合物生产工艺数据库。
1.3.1天然化合物生产工艺数据库
  天然化合物生产工艺与技术是有关提取分离、制备与生产天然化合物的工艺与技术的数据信息,主要包括化合物名称、起始原料(植物、动物、矿物)、试剂、仪器和设备、提取分离工艺、过程控制、质量分析、信息来源等。
2.中药
  中药是依据中医学的理论和临床用药经验用于治疗或预防疾病的天然药物,包括可做药用的植物、动物、矿物和以此为原料制成的药物,以及从植物、动物、矿物中提取的各种药物,海洋药物等,也包括这些物质内部存在的具有生理活性的成分。
随着中药现代化的发展,中药的有效性和优越性越来越受到广泛的重视,并在逐渐扩大应用范围,因此收集中药生产的工艺与技术资料具有重要意义。中药生产工艺与技术是有关制备与生产中药的工艺与技术的数据资料。
具体包括中药材生产、中药化学成分的生产工艺与技术数据信息。
2.1中药材生产
  处于原材料阶段的中药称为中药材。对中药材进行栽培、养殖、采集、捕捉、加工等生产活动称为药材生产。
  中药材必须经过加工炮制之后才能入药,这是中医用药的一个特点。根据中医药理论,按药材的性质、医疗、药剂所需,照一定的法则,将药材经过修治后,再进行火制、水制或水火共制等加工处理。火制有煅、炮、炙、炒等法,大都用酒、醋、蜜或姜汁等同制;水制有渍、泡、洗等法;水火共制有蒸、煮等法。目的是加强药物效用,减除毒性和副作用,便于药物储藏以免变质,改变药物的性能和便于服用等。
  对中药材的炮制生产是中药生产的重要组成部分,因此,长期收集关于中药材生产的工艺与技术资料能为中药生产的发展提供有利条件。中药材生产工艺与技术是有关制备与生产中药材的工艺与技术的资料。
  具体包括中药炮制工艺数据库。
2.1.1中药材炮制工艺数据库
  常用的中药材炮制方法有:炒法、辅料炮制、煅法与淬法、蒸煮焯法、复制法、发酵发芽法、烘焙煨法、制霜法、提净法、水飞法、干馏法及其他制法。
  具体包括:中药材名称、产地、炮制辅料、炮制方法、质量要求、注意事项、适用范围以及其他内容。
3.生物生化药物
  通常生物生化药物包括酶、氨基酸、活性肽,此外,还有其他组织蛋白、脂类、酸性粘多糖等生物体内的化合物等,如蛋白酶、辅酶Ⅰ和加压素等。它们多来自机体,可直接参与人体新陈代谢,补充、调整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调。广义的生物生化药物还包括从动物、植物及细胞、微生物体内或以人源组织和体液等为原料提取分离得到的天然化合物以及人工合成的天然物质的类似物。如细胞因子、生长因子等。随着生物化学和生物技术的迅速发展,特别是酶工程,基因工程等的发展,今后生物生化药物的品种和产量会愈来愈多。
  生物生化药物生产工艺与技术是有关制备与生产生物生化药物的数据信息,如以制备各类疫苗的工艺;人血浆浓缩提取分离制备人血浆成分技术等。主要包括生物生化药物名称、来源、生产工艺等。

第三节 药物制剂的生产
  由于各种来源不同,制作方法不同的原料药必须经过进一步的加工才能制成适合于医疗或预防用的形式,即药物剂型或药物制剂,才能用于患者,如片剂、胶囊剂、口服溶液剂、软膏剂、丸剂、散剂、栓剂等,而且不同的剂型有不同的加工制作方法。
药物制剂的生产具体包括化学药品、中药、生物生化药品、医疗机构制剂的生产。
1.化学药品
  化学药品是指以化学原料药为原料制得的药品,可用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。
  化学药品生产及制剂工艺是各类化学药品制备工艺和生产技术的数据信息,化学药品生产工艺数据库主要包括化学药品名称、类别、药理作用、分子式、起始原料、制药中间体、试剂、仪器和设备、制剂工艺、质量标准及检验方法、信息来源等。
2.中药
  中药是依据中医学的理论和临床用药经验用于治疗或预防疾病的天然药物,包括可做药用的植物、动物、矿物和以此为原料制成的药物,以及从植物、动物、矿物中提取的各种药物,海洋药物等,也包括这些物质内部存在的具有生理活性的成分。
  中成药是指以中药材为原料,以中医理论为指导,按规定配方和技术制成的中药剂型,以适应医疗或预防的需要。常用的中成药有膏剂、丹剂、丸剂、散剂、酒剂、胶剂、油剂、片剂、注射剂、搽剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、微囊剂、静脉乳剂、气雾剂、膜剂、冲剂等多种剂型。
中成药生产工艺与技术是有关制备与生产中成药的工艺与技术的资料,中成药生产是推动中药广泛使用的重要基础。具体包括中成药生产工艺与技术数据库。主要包括:药品名称、处方、处方分析、功能主治、剂型、制备条件、制剂工艺、质量标准及检验方法等。
3.生物生化药品
  生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
  通常所说的生化药品包括酶、氨基酸、活性肽,此外,还有其他组织蛋白、脂类、酸性粘多糖等生物体内的化合物及其他脏器制剂,如蛋白酶、辅酶Ⅰ和加压素等。这些生物制品来自机体,可直接参与人体新陈代谢,补充、调整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调,一般来说,它们易为机体吸收利用,营养价值高,针对性强,副作用小。
  生物生化药品生产具体包括生物生化药品生产工艺与技术数据库。
  主要包括各种血清、疫苗、菌苗、检测试剂等的名称、用途、作用原理、菌种选育、生产工艺(包括发酵工艺和生物合成等)与制剂工艺等。
4. 医疗机构制剂生产
  医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场没有供应的药物制剂,不得在市场上销售或者变相销售。
  医疗机构制剂工艺与技术数据库。主要包括制剂名称、剂型、药理作用、作用类别、制备方法等。

     
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