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药事管理

  药事管理是应用药学与管理学、社会学、法学、经济学、心理学及行为科学等学科来研究总结指导药事管理活动规律和发展的基本过程。范围包括药事组织、药事法规、药品质量管理、药学经济、医药企业管理、新药管理、行为科学在药学实践中的应用等。

第一节 规范与标准
  基本规范是指有关行政部门对药品的名称、分类、表述所作的统一规定。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是研究、生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
  具体包括:药品编码、中国药学主题词和药学术语、药品通用名称、国家药品标准、地方药品标准、进口药品标准、药品质量标准、医疗器械标准。
1药品编码
  药品编码是基于药品分类体系和药品目录基础上赋予某种药品以唯一的代码,这种代码便于机读或人工识别,是用计算机进行药品信息流和物流管理的基础,对药品监督管理、医药行业发展、科技资源共享、药品电子商务及药品招投标工作具有重要意义。国家药品编码目录信息。具体包括:药品分类、剂型分类、药品包装分类、给药途径分类、标准分类等。
2 药学术语词库
  药学术语词库是指针对药学词汇进行标准化、规范化处理,给出准确的词义注释,并建立各药学术语之间的相互参照关系,为正确使用药学术语进行药学文献标引、检索以及药学领域知识工程的研究提供基础。
  药学术语词库具体包括汉语拼音、属于名称、英文名称或拉丁译名、范畴等级号(范畴号)、词义注释、标引注释、编目注释、历史注释、检索注释、用关系、代关系、属分关系及参关系。
3药品通用名称
  药品命名是药品标准化工作的重要组成部分。药品通用名称有药品英文名称和药品中文名称。药品英文名称绝大部分采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN)。药品中文译名根据英文名称、药品性质和结构等,采用音译、意译或音意合译,并与英文名称相对应以保持药品中文译名的规范、统一和系列化。
  药品通用名称数据库具体包括:药品名称、英文名、药理作用分类。
4药品标准
  药品标准是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效,尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量。药品质量的好坏,集中表现在有效性和安全性两方面,它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件,安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括:名称、成份或处方的组成;含量及其检查、检验的方法;制剂的辅料;允许的杂质及其限量、限度,技术要求以及作用、用途、用法、用量;注意事项;贮藏方法;安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验,以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。
具体包括国家药品标准、企业内控标准和进口药品标准。
4.1国家药品标准
  国家药品标准是指《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准(简称局颁标准)。是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。符合国家药品标准的药品才是合格药品,可销售、使用。国家药品标准为基本标准亦为最后裁决标准,是在安全、有效前提下可正常生产、使用的药品质量标准,具有普遍适用性,但受国家经济状况、科技实力、相关人员素质等制约,所用的检测方法不一定是当时最先进的手段。随着科技发展,对药品质量要求越来越高,故应不断修订完善。
  具体包括:药材及饮片国家标准数据库、中药成方制剂国家标准数据库、化学药品标准数据库、抗生素标准数据库、生化药品标准数据库、放射药品标准数据库、药用辅料标准数据库 。
4.1.1药材及饮片国家标准数据库
  药材系指可供医疗应用的原药物,即经过简单加工而未精制的天然药物,包括植物药、动物药和矿物药。中药中除一部分药和制剂外都是药材。饮片系指中药材经过净制,切制或炮制后的加工品。药材及饮片国家标准数据库系指被列入为国家标准的药材及饮片数据库。
具体包括:药材及饮片名称、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.2中药成方制剂国家标准数据库
  中药成方制剂系指在中医药理论指导下,以中医处方为依据,以中药材为原料,按照规定的炮制制剂方法制成一定剂型的成品药。中药成方制剂国家标准数据库系指被列入为国家标准的中成药品数据库。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.3化学药品标准数据库
  化新药品系指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成。生物合成包括全生物合成与物和部分化学合成。合成药物在医药工业中占极重要的位置。化学药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的化学药品数据库。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.4抗生素标准数据库
  抗生素是一类由微生物、植物、动物在其生命过程中产生的(或并用化学、生物或生化方法所衍生的),在低微浓度下能选择性地抑制或杀灭它种生物机能的化学物质。主要包括:β-内酰胺类、氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类、大环内酯类等。抗生素国家标准数据库系指被列入为国家标准的抗生素数据库。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.5生物生化药品标准数据库
  生物生化药品系指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物生化药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的生物生化药品数据库。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.6放射性药品标准数据库
  放射性药品系指用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复,或用于改正或变更人们的有机功能,并能显示出人体解剖形态,含有放射性核素或标记化合物的药品。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品也称为放射性药品。放射性药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的放射性药品数据库。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.7药用辅料标准数据库
  药用辅料系指除药物外构成各种药物制剂的必不可少的辅助材料。一般无生理活性,但具有帮助药物制剂成型、稳定、溶解、缓释、控释、定向(位)等不同功能和作用,以充分发挥药物的治疗效能。根据用途有增溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂、包衣材料、软膏基质等四十多类。药用辅料国家标准数据库系指被列入为国家标准的药用辅料数据库。
  具体包括:药用辅料名称、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.2企业内控标准
  由于国家药品标准并不是当时药品质量控制的最新技术应用和质量要求最完备的标准,技术设备好的企业,为了保证产品质量,制定本企业内控质量要求,并严于相应的药典标准,即为企业内控标准。
  具体包括:中药质量标准数据库、化学药品质量标准数据库、生物生化药质量标准数据库。
4.2.1中药质量标准数据库
  中药一般系指我国医药经典著作收载的,为中医师传统使用的天然药材。有的在使用前进行人工炮制。中药往往也包括所制的著名传统中药剂型,例如膏、丹、丸、散等。中药质量标准是为保证中药质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
  具体包括:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏。
4.2.2化学药品质量标准数据库
  化学药品系指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成。生物合成包括全生物合成与物和部分化学合成。化学药品质量标准是为保证化学药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
  具体包括:药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.2.3生物生化药质量标准数据库
  生物生化药品系指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物生化药品质量标准是为保证生物生化药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
  具体包括:药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.3进口药品标准
  进口药品系指国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后进口的药品。进口药品标准是该药品生产企业生产该药品所必须执行的标准,且不得低于国家药品标准。进口药品必须符合进口药品注册标准。
  具体包括:进口药品标准数据库,主要内容为:药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
5 医疗器械标准
  医疗器械系指单独或组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件,其作用于人体体表及体内不是用于药理学,免疫学或者代谢的手段获得;其使用旨在达到下列预期目的:①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解;④妊娠控制。
  医疗器械标准是为保证医疗器械产品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
  具体包括:医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准。
8.1医疗器械国家标准
  国家标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准,由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
  具体包括医疗器械国家标准数据库,内容包括:标准编号、标准名称、英文名称、发布单位、发布日期、实施日期、中国标准分类号、国际标准分类号、所属标准、引用标准、起草单位、标准内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2医疗器械行业标准
  行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准,由国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
  具体包括强制性医疗器械行业标准和推荐性医疗器械行业标准。
8.2.1强制性医疗器械行业标准
  强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求。具有法律属性,在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准,属技术法规。绝大多数第三类医疗器械(进入人体使用的生物医学材料、人工器官等)标准均属强制性标准。
  具体包括强制性医疗器械行业标准数据库,内容包括:主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2.2推荐性医疗器械行业标准
  推荐性标准是指通过经济手段或市场调节自愿采用的标准,任何单位有权决定是否采用,违犯此类标准不构成经济或法律责任,但一经纳入合同则具有法律约束力,必须严格贯彻执行。内容包括:主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.3医疗器械注册产品标准
  注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准,且不得低于国家标准或者行业标准。
  具体包括医疗器械注册产品标准数据库,内容包括:主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。

第二节 产品管理
1药品说明书
  是由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明文件,具有技术意义和法律意义。一般药品说明书有两种形式,一种是直接印制在药品包装盒或瓶签上;另一种就是单独印制附于包装盒内。药品说明书的建立为广大临床医师、药剂人员、指导病人合理用药提供方便、快捷、准确的标准性文件;为药品监督管理部门对药品临床使用的监管提供标准依据,为病人自我药疗正确使用药品提供帮助。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产企业(包括地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)等。
  具体包括:化学药品说明书数据库、中药说明书数据库、生物生化药品说明书数据库、非处方药化学药品说明书数据库和非处方药中药说明书数据库。
1.1 化学药品说明书数据库
  收集国家药品监督管理部门批准的,有关化学药品的说明书信息情况。
  具体包括:药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.2 中药说明书数据库
  收集国家药品监督管理部门批准的,有关中药的说明书信息情况。
  具体内容:药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。
1.3 生物生化药品说明书数据库
  收集国家药品监督管理部门批准的,有关化学药品的说明书信息情况。
  具体包括:药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.4 非处方药化学药品说明书数据库
  根据国家对非处方药管理的规定,注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“化学药品说明书数据库”。
具体内容:药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.5 非处方药中药说明书数据库
  根据国家对非处方药管理的规定,注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“中药说明书数据库”。
  具体内容:药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。
2药品
  药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
  具体包括国产药品和进口药品。
2.1国产药品
  国产药品是指国家批准的各类在境内生产注册销售的药品。具体包括化学药品、生物制品、中药、医疗机构制剂数据库。
2.1.1化学药品品种数据库
  收集国家批准的各类在境内生产注册销售的化学药品基本情况。具体包括:产品名称(物质名称和有关信息)、汉语拼音、英文名称、商品名、别名、药品类别(按药品的通用名分类的信息,治疗学和化学分类法编码,药理分类和新药类别)、处方状态、药理作用、药代动力学、适应症、不良反应、用法用量、制剂规格、超剂量处理、禁忌慎用、注意事项、包装、规格、剂型、成分(活性成分的含量和鉴定);批准文号、批准日期、注册证号、受理号、受理日期、本库随时更新。制造商(生产单位信息和企业名称)、价格及价格补偿状态、备注。
2.1.2 生物制品品种数据库
  收集国家批准的各类在境内生产注册销售的生物制品基本情况。具体包括:产品名称(物质名称和有关信息)、汉语拼音、英文名称、商品名、分子量、药品类别(按药品的通用名分类的信息,治疗学和化学分类法)、获得方法(应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)、制备生物材料(生产用菌毒种的来源)、抗原性、免疫原性、菌(毒)种和细胞株信息、规格、剂型、生物活性组成成分和含量、鉴定方法、分类、适应症与用法、批准文号、批准日期、制造商(生产单位信息)、备注。
2.1.3 中药品种数据库
  收集国家批准的各类在境内生产注册销售的中药基本情况。具体包括:文字和图像、产品名称(物质名称和有关信息)、英文名称或拉丁名、商品名、别名、药品类别分类(治疗学分类法)、规格、剂型、主要组份、生物有效成分和性状、生境、药理作用、用法用量、不良反应、禁忌、鉴别、炮制、性味与归经、功能与主治、批准文号、批准日期、制造商(生产单位信息)、价格、联系方式、备注。
2.1.4 医疗机构制剂数据库
  收集国内医疗机构采购和自制制剂的基本情况。医疗机构制剂主要信息为:,根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、药品的质量管理和经济管理等。目前,我国医疗机构的医疗工作,使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的绝大部分。因此,加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。
  具体包括:制剂名称、方名、组成、剂型、制法、鉴别、功能与主治、用法用量、注意事项来源(购进或自制)、购进日期或自制日期、购进量、自制量、购进金额、自制产值(成本)、临床处方量、临床处方金额等。
2.2 进口药品
  进口药品是国家批准的各类在境外生产并在中国注册销售的药品。具体包括化学药品、生物制品、中药、医疗机构制剂数据库。
2.2.1 化学药品品种数据库
  收集国家批准的各类在境外生产并在中国注册销售的化学药品基本情况。
  具体包括:产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、剂型(中文)、规格(中文)、包装规格(中文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、厂商地址(中文)、厂商地址(英文)、厂商国家(中文)、厂商国家(英文)、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称(中文)、公司名称(英文)、地址(中文)、地址(英文)、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、药品类别(按药品的通用名分类的信息,治疗学和化学分类法编码,药理分类和新药类别)、处方状态、药理作用、药代动力学、适应症、不良反应、用法用量、超剂量处理、禁忌慎用、注意事项、成分、批准日期、受理号、受理日期等。制造商(生产单位信息和企业名称)、价格及价格补偿状态、备注。
2.2.2 生物制品品种数据库
  收集国家批准的在境外生产并在中国注册销售的生物制品基本情况。
  具本包括:产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、剂型(中文)、规格(中文)、包装规格(中文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、厂商地址(中文)、厂商地址(英文)、厂商国家(中文)、厂商国家(英文)、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称(中文)、公司名称(英文)、地址(中文)、地址(英文)、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、药品类别(按药品的通用名分类的信息,治疗学和化学分类法编码,药理分类和新药类别)、获得方法(应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)、制备生物材料(生产用菌毒种的来源)、抗原性、免疫原性、菌(毒)种和细胞株信息、规格、剂型、生物活性组成成分和含量、鉴定方法、分类、适应症与用法、备注。
2.2.3 中药品种数据库
  收集国家批准的来源于境外并在中国注册销售的中药品基本情况。
  具体包括:产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、剂型(中文)、规格(中文)、包装规格(中文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、厂商地址(中文)、厂商地址(英文)、厂商国家(中文)、厂商国家(英文)、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称(中文)、公司名称(英文)、地址(中文)、地址(英文)、国家(中文)、国家(英文)、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、药品类别、治疗学分类法、主要组份、生物有效成分和性状、生境、药理作用、用法用量、不良反应、禁忌、鉴别、炮制、性味与归经、功能与主治、价格、备注。
3药用辅料
  药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是各种药物制剂必不可少的组分。我国对药用辅料的管理按原料药管理要求任何一种药物要提供给临床使用都必须制成各种制剂,药品制剂除了活性成分外,其余大多是辅料,有的辅料与药品的活性成分共一个给药途径进入人体,参与体内代谢。其功能概括为:一是在给药系统的生产过程中起辅助作用;二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性;三是有助于药品的鉴别;四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以,辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。
  药用辅料可以赋予药物剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。剂型中活性药物是实质性主题部分,决定着作用的整个方向。辅料则保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位,防止药物从主体释出前失活,并使药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。因此,由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥,有着积极的关键作用。
  附注:药用辅料分类包括:pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、调香剂、冻干用赋形剂、吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、栓剂基质、硬膏基质、膏剂基材、缓控释材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、稀释剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、着色剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、成膜材料。
  具体包括国产药用辅料和进口药用辅料数据库。
3.1 国产药用辅料数据库
  收集国家批准的境内生产注册销售的药用辅料基本情况。
  具体包括:药用辅料名称(中文、英文),标准收载情况(药典,局颁,地标,国外药典,食品标准,化妆品标准,化工标准,其他标准),用途(制剂中的作用),剂型,辅料生产企业,使用辅料的药品生产企业,获得药品生产批准文号(是或否)、分类(64类见附注)。
3.2 进口药用辅料数据库
  收集国家批准的在境外生产并在中国注册销售的药用辅料基本情况。
  具体包括:药用辅料产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、剂型(中文)、规格(中文)、包装规格(中文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、厂商地址(中文)、厂商地址(英文)、厂商国家(中文)、厂商国家(英文)、注册证号、原注册证号、注册证号备注、公司名称(中文)、公司名称(英文)、地址(中文)、地址(英文)、发证日期、有效期截止日、标准收载情况(药典,局颁,地标,国外药典,食品标准,化妆品标准,化工标准,其他标准)、用途(制剂中的作用)、剂型、使用辅料的药品生产企业、获得药品生产批准文号(是或否)、分类(64类见药用辅料分类附注)。
4药用包装材料
  药品包装用材料是直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
  按照《直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)管理办法》,生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布,制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
  具体包括国产药用包装材料和进口药用包装材料数据库。
4.1国产药用包装材料数据库
  收集国内药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的基本情况。直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针等)。具体包括:药包材产品名称、产品分类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类)、标准(法定标准、国家标准或行业标准)、注册证书号、批准日期、生产企业、企业法人、洁净度条件(洁净度级别)、生产设备、物料(原料、辅料、包装材料)、规格、生产批号、生产日期等。
4.2 进口药用包装材料数据库
  收集国家批准的在境外生产并在中国注册销售的药用包装材料基本情况。
  具体包括:药用包装材料产品名称(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类)(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、规格(中文)、包装规格(中文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、厂商地址(中文)、厂商地址(英文)、厂商国家(中文)、厂商国家(英文)、注册证号、原注册证号、注册证号备注、公司名称(中文)、公司名称(英文)、地址(中文)、地址(英文)、发证日期、有效期截止日、产品分类、标准(法定标准、国家标准或行业标准)、企业法人、洁净度条件(洁净度级别)、生产设备、物料(原料、辅料、包装材料)、生产批号、生产日期等。
5保健食品
  保健食品系指具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。
  保健食品分类归纳具体包括:国产保健食品品种数据库、进口保健食品品种数据库。
5.1 国产保健食品品种数据库
  收集国家批准的在境内生产并在中国注册销售国产保健食品基本情况。
  具体包括:产品名称、批准文号、申报单位、单位地址、保健功能、主要原料、功效成份、适宜人群、不适宜人群、规格、保质期、说明书(状态)、食用方法及食用量、贮藏方法、注意事项、生产企业、批准日期等。
5.2 进口保健食品品种数据库
  收集国家批准的在境外生产并在中国注册销售的保健食品基本情况。
具体包括:产品名称、批准文号、申报单位、单位地址、保健功能、主要原料、功效成份、适宜人群、不适宜人群、规格、保质期、说明书(状态)、食用方法及食用量、贮藏方法、注意事项、经营企业(中文)、生产企业(英文)、生产地址(英文)、生产国、批准日期等。
6医疗器械
  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;④妊娠控制。
  医疗器械分类归纳具体包括:国产Ⅰ类医疗器械品种数据库、国产Ⅱ类医疗器械品种数据库、国产Ⅲ类医疗器械品种数据库
6.1国产医疗器械品种数据库
  收集国家批准的在境内生产并在中国注册销售国产医疗器械基本情况。
6.1.1国产Ⅰ类医疗器械品种数据库
  收集省级监督管理部门批准的Ⅰ类医疗器械品种基本情况。
  具体包括:产品名称、规格型号、生产厂商单位、生产厂商地址、生产厂商邮编、注册证号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、批准日期、有效期、生产场所、变更日期。
6.1.2国产Ⅱ类医疗器械品种数据库
  收集省级监督管理部门批准的Ⅱ类医疗器械品种基本情况。
  具体包括:产品名称、规格型号、生产厂商单位、生产厂商地址、生产厂商邮编、注册证号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、批准日期、有效期、生产场所、变更日期。
6.1.3国产Ⅲ类医疗器械品种数据库
  收集国家批准的Ⅲ类医疗器械品种基本情况。
  具体包括:产品名称、规格型号、生产单位、生产厂商地址、生产厂商邮编、注册证号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、批准日期、有效期、生产场所、变更日期。
6.2进口医疗器械品种数据库
  收集国家批准的在境外生产并在中国注册销售的保健食品基本情况。
具体包括:产品名称(中文)、产品名称(英文)、规格型号、生产厂商名称(中文)、生产厂商名称(英文)、生产厂地址(中文)、生产场所、生产国(中文)、生产国(英文)、注册证号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、注册代理、售后服务机构、批准日期、有效期截止日、备注、变更日期。
7制药机械
  制药机械是指在特定的使用和环境条件下,通过基本工艺动作的机电运动功能和操作完成药物制造过程的设备或仪器等。
制药机械品种数据库具体包括:产品名称、生产厂商名称、生产厂地址、生产场所、规格型号、注册证号、产品标准、产品性能结构及组成、产品  适用范围、售后服务机构、批准日期、有效期截止日、备注、变更日期。
8药品分类与特殊药品
  国家药品监管部门为加强药品的监督管理,消除不合理用药、药物滥用给健康带来严重危害而对药品实施的各种分类管理。一是国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。二是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊药品管理。
  具体包括:处方药数据库、非处方药数据库、基本药物目录数据库、国家基本医疗保险药品目录数据库、医疗用毒性药品数据库、戒毒药品数据库、麻醉药品数据库、精神药品数据库、放射性药品数据库。
8.1 处方药数据库
  处方药是需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方发售,在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药是解除病患的用药主体,必须依法进行严格监督管理。建立处方药数据库以便使临床医师合理使用和药品监督管理部门对药品的监督管理。
具体包括:具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理作用、适应症、禁忌症、注意事项、药物相互作用、不良反应、剂型、规格、有效期、批准文号、生产单位、厂商地址。
8.2非处方药数据库
  非处方药是经长期临床使用,治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品监管必须规范,是由国家药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。建立非处方药数据库有利于药品监管部门对此类药品的监管和消费者的购买和使用。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理作用、适应症、禁忌症、注意事项、药物相互作用、不良反应、剂型、规格、有效期、批准文号、生产单位、厂商地址。
8.3基本药物目录数据库
  基本药物目录主要用于指导临床医师合理选择用药品种,通过引导药品生产企业的生产方向,保证基本药物的市场供应。国家基本药物目录品种是从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品,包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。其基本原则:安全有效;临床必需;价格合理;使用方便;中西药并重。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理作用、适应症、禁忌症、注意事项、药物相互作用、不良反应、剂型、规格、有效期、批准文号、生产单位、厂商地址。
8.4国家基本医疗保险药品目录数据库
  国家基本医疗保险药品目录是为了控制基本医疗保险支付药品费用的范围,是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品,并具备下列条件之一:①《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品;②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理作用、适应症、剂型、规格、使用说明等。
8.5 医疗用毒性药品数据库
  医疗用毒性药品(简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
  毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,国家对医疗用毒性药品实行特殊药品管理,对该类药品的使用应严格遵守《医疗用毒性药品管理办法》。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、药理作用、剂型、类别、适应症、禁忌症、毒副反应、用法用量、注意事项等。
8.6戒毒药品数据库
  戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。含有麻醉药品的戒毒药品简称麻醉性戒毒药品;不含有麻醉药品的戒毒药品简称非麻醉性戒毒药品。为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对滥用毒品者实施有效的治疗,国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、各类人群用药、药物相互作用、药物过量、剂型规格等。
8.7麻醉药品数据库
  麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。麻醉药品包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易形成瘾癖的药品、药用植物及其制剂。为严格管理麻醉药品,保证医疗、教学、科研的安全使用,国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、剂型、类别、适应症、使用说明。
8.8 精神药品数据库
  精神药品是指作用于中枢精神系统,使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力,滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。为了加强对精神药品的管理,保证精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。国家对精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、各类人群用药、药物相互作用、药物过量、剂型规格等。
8.9放射性药品数据库
  放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照《中华人民共和国放射性药品管理法》。为了加强对放射性药品的管理,保证放射性药品的合法、安全、合理使用,国家对放射性药品实行管制。
  具体包括:药品通用名、药品英文名、类别、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、各类人群用药、药物相互作用、药物过量、剂型规格等。
9药品检验
  药品检验是药品监督的技术基础,是药品监督管理部门作出行政处罚的技术依据。
  药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位和药品监督管理部门根据各自需要对药品进行检验或抽验。
  根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
  具体包括:药品检验方法数据库、药品检验状况数据库。
9.1药品检验方法数据库
  药品检验方法是指药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位和药品监督管理部门根据各自需要对药品进行检验或抽验的方法。药品检验方法数据库对这些检验方法归纳整理,以便有关部门或个人使用。
  具体包括:检验方法名称、目的、操作步骤、注意事项。
9.2药品检验状况数据库
  药品检验状况是指药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位和药品监督管理部门根据各自需要对药品进行检验或抽验的状况。该库有利于各有关部门和个人了解药品的检验状况。
  具体包括:药品名称、生产单位、经营单位、批准文号、生产批号、剂型、规格、类别、药品标准、贮藏等。
10药品保护
  国家药品监督管理部门依法对某方面药品授予的非垄断性的合法保护。在强化药品监督管理,国家食品药品监督管理局推动了医药知识产权保护。依法开展药品行政保护。
  具体包括:药品行政保护数据库、新药保护数据库、中药品种保护数据库。
10.1中药品种保护数据库
  为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。将中药保护品种收集、整理和分类,汇集成中药品种保护数据库。
  具体包括:药品名称、性状、成份、类别、药理作用、功能和主治、剂型、规格、生产单位、批准文号、注册分类、新药监护期、保护期、过渡期。
10.2药品行政保护数据库
  为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,是国家药品监督管理部门依法对药品行政授予的非垄断性的合法保护。
  具体包括:药品通用名、生产单位、批准文号、注册分类、适应症、新药监护期、保护期、过渡期。
10.3 新药保护数据库
  为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,国家药品监督管理部门依法对新药授予的非垄断性的合法保护。
  具体包括:药品通用名、生产单位、批准文号、注册分类、适应症、新药监护期、保护期、过渡期。
11国家药品应急储备
  国家储备应急药品以应对突发事件。依据《突发公共事件应急条例》,国家医疗储备体系――药品应急体系从全国的角度来考虑。要服从国家调节,参考国家标准,寻求国家帮助,利用各地资源,密切行业联系。因此,药品管理、药厂、科研机构、社会药房、医院药房、医药公司等是整个药品应急体系的子系统。
  国家药品应急储备数据库具体包括:药品名称、剂型、规格、类别、适应症、储备地点、有效期、储备量及周转量、药品价格、生产企业资质情况、经营企业资质情况、质量标准、注册证号、批准文号、包装情况等。
12药品广告
  药品是一种不同于一般商品的特殊商品。每一种药品都有自己特定的功能主治和特定的使用对象,药品广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。《药品管理法》规定,药品广告的内容必须经过药品监督管理部门的审核批准,并取得药品广告批准文号后才能发布。
药品广告发布前须经监管部门批准才能发布。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要依据《药品广告审查办法》的规定,建立和完善药品广告审查程序,落实资格审查、初审、终审、复审、收回广告批准文号、移送查处等程序规定。经审查核发批准文号的广告必须是广告成品,刊播的药品广告与审查批准的广告成品内容及形式不一致的,按违法药品广告查处。
  具体包括:药品广告审批数据库、药品广告监测数据库、处方药广告专业媒体数据库、违法药品广告数据库、全国药品撤消广告数据库。
12.1 药品广告审批数据库
  凡出现药品名称和任何形式的企业药品宣传材料,在发布刊播前,必须经审查批准。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号才能发布;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
  具体包括:药品通用名、商品名、广告主、生产批准文号、广告批准文号、剂型、功能主治、适应症、审批部门、审批日期、广告类型、广告小样(文字图片说明)等。
12.2 药品广告监测数据库
  国家级省级、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应对其批准的药品广告进行监测,对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告,应当向广告监督
  具体包括:产品名称、广告主、批准文号(生产批准文号、广告批准文号)、剂型、广告媒体、媒体日期、版序、广告类型、广告小样(文字图片说明)监测状态(是否违规、违规描述)。
12.3 处方药广告专业媒体数据库
  根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传”。其目的是要“有效地加强对处方药品监管”,防止对消费者可能产生误导,或不能正确理解而错误使用。甚至滥用而危及健康,因为处方药必须在医师指导性使用,必须从严管理。
  具体包括:处方药广告专业媒体名称、地址、邮编、电话、广告经营许可证号、宗旨和特色。
12.4 违法药品广告数据库
  药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批,构成犯罪的,依法追究法律责任。
  具体包括:药品名称、广告主、生产企业、广告批准文号、广告媒体、刊播时间、违法原因、处理部门、处理结果、停止受理起始日期、停止受理终止日期。
12.5 全国药品撤消广告数据库
  从2001年12月1日起,撤销药品广告批准文号必须按照国药监市[2001]554号文件的规定,严格执行撤销药品广告批准文号的处罚程序,保证行政处罚程序的合法性。
  具体包括:药品名称、广告主、撤销文号、撤销部门、撤销日期、停止受理起始日期、停止受理终止日期。

第三节 机构与人员
  在药物的研究、生产、流通、使用全过程中,各类事件行为的主体是各类机构和人员,其中主要的机构包括药品监督管理和技术支持机构、药物研究机构、药品生产企业、药品经营企业、医药学教育机构、医疗机构,主要人员则包括执业药师、各类药学研究、经营、生产人员。
1药品监督管理和技术支持机构
  药品监督管理是医药卫生事业中一个重要组成部分。加强药品监督管理是保证药品质量、提高药品疗效、促进医药生产、保证人民用药安全、维护人民身体健康的一项有力措施,也是新时期社会主义市场经济的要求。
  药品监督管理机构是制订、颁布药品监督管理法律法规并检查其实施与执行的执法监督部门,对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查。
  药品监督管理部门包括国务院直属的国家食品药品监督管理局及其省级、市级和县级食品药品监督管理机构。药品监督管理技术支持机构包括检验、监测和检测等机构。
1.1药品监督管理机构
  药品监督管理机构负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行监督;负责食品、保健品、化妆品  安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。保障人民用药安全有效。
  国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),为同级人民政府的工作部门。主要领导省以下药品监督管理机构。
地(州、盟)、地级市根据工作需要,设置食品药品监督管理局(药品监督管理局),为省药品监督管理局的直属机构。
  直辖市及较大城市所设的区,根据工作需要,可设食品药品监督管理分局(药品监督管理分局),为上一级药品监督管理机构的派出机构。
  药品监督管理机构数据库具体包括:机构名称、地址、邮编、联系电话、职责、下设处室、人员编制、级别等。
1.2技术支持机构
  药品监督管理技术机构是为药品监督管理行政部门提供技术依据的部门。药品的是特殊商品,为了保证药品安全有效、质量可控,在其研究、生产、流通、使用过程中都离不开技术手段的支持。具体包括药品检验机构、药品不良反应监测机构和医疗器械检测等机构。
1.2.1药品检验机构
  药品检验机构是指负责药品质量检验的部门。中国药品生物制品检定所是是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构;受国家食品药品监督管理局委托,对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
  省药品监督管理局设置药品检验机构;市药品检验机构根据工作需要设置;药品监督管理任务重的县(市),根据工作需要设置药品监督管理分局,并加挂药品检验机构牌子,为上一级药品监督管理机构的派出机构。
  部分药品检验机构行使进口药品检验职能,加挂口岸药品检验机构牌子。
  药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。
  药品检验机构数据库主要包括机构名称、地区、检验范围、地址、邮编、电话、传真、Email、主要负责人等。
1.2.2 药品不良反应监测机构
  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,国家实行药品不良反应报告制度。
  国家药品不良反应监测中心承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作。
  药品不良反应监测机构信息主要包括机构名称、地址、邮编、电话、传真、Email、主要负责人等。
1.2.3医疗器械检测机构
  为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,国家对医疗器械检测机构资格及该机构医疗器械受检目录实行认可,认可是对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。获得认可的医疗器械检测机构可为国家安排的评审活动提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验。主要信息包括:医疗器械检测机构名称、法人代表、检测范围、地址、邮编、联系电话。
2药物研究机构
  为保证人类用药的安全有效性,一种新药在上市之前,必须经过动物试验、临床试验研究,从事这些研究活动的机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等,统称为药物研究机构。以前我国对药物研究机构的管理主要实行备案制度,自2004年,我国开始启动药物临床实验机构资格认证(即GCP认证),并实施药物非临床试验和安全性评价机构的认证(即GLP认证)。对药物研究机构实施强制认证是发展的必然趋势,无论是对药物临床实验机构还是对药物安全性实验室的资格认证,从开始就按照国际认可的基本规范来进行,制定相应的国家政策和技术规范,使准入“门槛”保持在较高的水平。药物研究机构主要包括:药物非临床研究机构、药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构。
2.1药物非临床研究机构
  药物非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。从事药物非临床研究的实验室称为非临床研究机构。
  药物非临床研究机构信息主要包括药物非临床研究机构数据库和GLP认证数据库。
2.1.1药物非临床研究机构数据库
  该数据库主要搜集整理了国内新药研发机构的详细信息和联系人、联系方式等,便于企业机构了解、研究、沟通。主要数据信息有机构名称、机构类型、所在地区、通信地址、主要联系人、职位、联系电话以及机构介绍等。
2.1.2 GLP认证数据库
  药物非临床研究是指药品在进入临床试验前,通过动物实验等手段对药物进行的安全性研究,GLP则是关于药物非临床研究全过程和质量保证的标准规定。对药物非临床研究机构进行GLP认证,是提高我国药物非临床研究水平、加强药物非临床研究监管的根本性措施。据了解,与世界发达国家相比,我国药物非临床研究机构在实验条件和管理水平上均有较大差距,这严重影响了我国创新药物的开发和非临床研究的权威性。经过近几年的努力,我国目前已有少量药物非临床研究机构接近或基本达到GLP标准。
  GLP认证数据库主要包括如下信息:机构名称、试验项目、机构注册地址、负责人、联系电话、传真、邮编、证书号、认证日期、截止日、认证省市等。
2.2药物非临床安全性评价研究机构
  药物非临床安全性评价研究机构,是从事药物非临床研究的实验室。非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。国家对药物非临床安全性评价研究机构进行资格认定。
  药物非临床安全性评价研究机构数据库主要包括如下信息:机构名称、试验项目、机构注册地址、负责人、联系电话、传真、邮编、证书号、认证日期、截止日、认证省市等。

2.3药物临床试验机构
  药物临床试验机构是指在为证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性,在人体(病人或健康志愿者)进行药物系统性研究的机构。为加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家对药物临床试验机构进行资格认定。药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中,选择承担药物临床试验的机构。
  药物临床试验机构信息主要包括药物临床试验定点机构数据库和GCP认证数据库。
2.2.1 药物临床试验定点机构数据库
  根据中华人民共和国药品管理法规定,研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。
  药物临床试验定点机构信息包括:机构名称、机构地址、邮编、法定代表人、基地负责人、联系人、联系电话、传真号码、电子邮件、机构专业科室总数、机构床位总数、现有基地专业数、认定专业名称等。
2.2.2 GCP认证数据库
  为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,对药品临床试验全过程方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告进行认证,这就是药物临床试验质量管理规范(GCP,good clinical practice)认证。
  GCP认证信息包括:医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、联系电话、邮编、认定专业、证书编号、认证省市等。
3生产企业
  按照有关程序向药品监督管理部门及工商部门申请并获得许可能进行药品生产的企业。主要包括药品生产企业、中药材生产企业、医疗器械生产企业、制药机械生产企业、药品包装材料生产企业、药用辅料生产企业等。
3.1 药品生产企业
  按照《中华人民共和国药品管理法》依法组建的生产药品的企业,信息主要包括全国药品生产企业数据库、GMP认证数据库、药品企业年度报表数据库、世界制药厂商数据库等。
3.1.1 全国药品生产企业数据库
  全国药品生产企业基本情况包括:企业名称、省市、生产地址、生产许可证号、生产范围注册地址、经济性质、发证日期、有效期截止期、电话、邮编、法定代表人、企业负责人。
3.1.2 GMP认证数据库
  GMP是药品生产质量管理规范的英文编号,“药品生产质量管理规范”(GMP,good manufacturing prctic)是保障药品安全生产和质量管理的制度,要求企业从原料,人员,设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关规定达到卫生质量要求。药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。GMP认证数据库主要信息包括:证书编号、企业名称、企业地址、认证范围、发证时间、有效期截止日、认证省市等。
3.1.3药品企业年度报表数据库
  药品企业年度报表数据库收录药品企业的相关信息,主要包括企业名称、企业规模、地址、省市、邮政编码、电话号码、企业登记注册类型、英文厂名、英文厂址、电报、传真、负责人、联系人、网址、EMAIL、注册商标、中成药类、保健品类、化妆品类、仪器种类、简介、经销商、工业增加值(万元)、总产值当年价格(万元)、总产值不变价格(万元)、销售值当年价格(万元)、销产值出口交货值(万元)、年末资产合计(万元)、流动资产小计(万元)、流动资产应收(万元)、流动资产存货(万元)、流动资产产成品(万元)、固定资产小计(万元)、固定资产原值(万元)、固定资产生产经营(万元)、年末负债合计(万元)、流动负债小计(万元)、销售收入合计(万元)、产品销售税金及附加(万元)、利润总额(万元)、应交所得税(万元)、应交增值税(万元)等。
3.1.4世界制药厂商数据库
  世界制药厂商信息主要包括:单位名称、地址、电话、传真、网址、主管、主要经营范围、分公司、主要银行、主要股东、成立日期、员工人数等信息。
3.2中药材生产企业
  符合国家有关规定生产中药材的企业的信息。主要包括全国中药材生产企业和GAP认证信息。
3.2.1全国中药材生产企业
  全国中药材生产企业基本情况包括:企业名称、省市、注册地址、种植品种、种植区域、发证日期、有效期截止期、电话、邮编、法定代表人、企业负责人。
3.2.2 GAP认证数据库
  GAP认证是指中药材生产质量管理规范认证的英文缩写。申请GAP认证的中药材生产企业要严格按照中药材产品国家标准,在品种选择、栽培、农药残留清除、加工等环节实行集中管理和全程质量控制,保证不同种类、不同批次中药材质量的稳定。
  GAP认证数据库主要包括的信息有:企业名称、注册地址、种植品种、种植区域、公告日期、证书编号、认证范围、发证时间、有效期截止日、认证省市。
3.3医疗器械生产企业
  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。经相关部门批准生产这类仪器、设备、器具、材料或者其他物品的企业即为医疗器械生产企业。包括国内医疗器械生产企业数据库及国外医疗器械生产企业数据库。
3.3.1 国内医疗器械生产企业数据库
  国内医疗器械生产企业信息主要包括:企业名称、企业负责人、法定代表人、联系电话、注册地址、生产地址、生产范围、许可证有效期等。
3.3.2国外医疗器械生产企业数据库
  国外医疗器械生产企业信息主要包括:生产企业名称、地址、电话、传真、网址、电子信箱、主要产品在华注册情况、注册号、产品名称、规格型号、生产国标准、申请单位及境内售后服务机构、联系方式及部分产品的性能特点等信息。
3.4制药机械生产企业
  为了进一步使制药机械管理部门充分了解市场,实施有效的管理,帮助制药企业尽快达到GMP标准,提高产品质量,增强制药机械企业与用户之间的联系和交流,为制药企业充分选择合适的制药机械产品,收集、加工、整理的制药机械生产企业信息。包括国内制药机械生产企业数据库和国外制药机械生产企业数据库。
3.4.1 国内制药机械生产企业数据库
  国内制药机械生产企业数据库按原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其它制药机械分为八个大类,内容包括制药机械产品、制造单位、注册地址、联系电话、联系人、法人代表、产品规格型号、主要用途、结构原理及特点、主要技术参数等。
3.4.2国外制药机械生产企业数据库
  国外制药机械生产企业信息主要包括:生产企业名称、地址、电话、传真、网址、电子信箱、主要产品在华注册情况、注册号、产品名称、规格型号、生产国标准、申请单位及境内售后服务机构、联系方式及部分产品的性能特点等信息。
3.5药品包装材料生产企业
  药品包装材料是指直接接触药品的包装和容器,它具有包装的所有属性,并有其特殊性,依照药品管理法组建的生产药品包装材料的企业,即为药品包装材料生产企业。收集有关药品包装材料的生产企业信息,内容包括产品名称、规格、注册证号、发证日期、有效期截止日、生产单位、地址、邮编、法人代表、负责人、联系人、电话、传真、网址、Email等信息。
3.6药用辅料生产企业
  按我国《药品管理法》,辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分。性能优良的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,将给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品。生产药用辅料的生产企业信息主要包括企业名称、省市、生产发证日期、有效期截止期、电话、传真、Email地址、生产许可证号、生产范围、注册地址、经济企业负责人等。
4经营企业
  按照有关程序向药品监督管理部门及工商部门申请并获得许可能进行药品、医疗器械、制药机械经营的企业。主要包括药品经营企业、医疗器械经营企业、制药机械经营企业等。
4.1药品经营企业数据库
  药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。分为经营药品批发业务的批发企业和经营药品零售业务的零售企业。未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售企业不得从事药品批发业务。国家对药品经营企业实行《许可证》管理制度,每年进行年检。许可证有效期一般均为5年,到期重新办理 验收换证手续。药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《许可证》。
  药品经营企业信息主要包括:经营许可证号、 企业名称、经营范围、发证日期、 有效期截止日、法人、企业负责人、经济性质、地址、经营方式等。
4.2 GSP认证数据库
  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,对药品经营企业的药品经营质量管理进行认证。GSP认证数据库就是药品经营企业药品经营质量认证情况的数据库,主要包括:证书编号、企业名称、企业地址、认证范围、发证时间、有效期截止日、认证省市等。
4.2.1 药品批发企业
  药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
  药品批发企业信息主要包括:企业名称、法人代表、负责人、联系人、联系电话、传真、企业地址、邮编、产品种类、许可证号、发证日期、经济性质、隶属单位、从业人数、开业年度等。
4.2.2 药品零售企业
  药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
  药品零售企业信息包括:企业名称、注册地址、法人代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、许可证号、发证日期、发证日期等。
4.3医疗器械经营企业数据库
  医疗器械经营企业信息包括:企业名称、注册地址、法定代表、负责人、联系电话、网址、许可证号、经营范围、截止日期等。
4.4制药机械经营企业数据库
  制药机械经营企业信息主要包括:经营许可证号、 企业名称、主营产品、发证日期、 有效期截止日、法人、企业负责人、经济性质、地址、经营方式等。 5医药学教育机构
  药学教育机构是指由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育等组织构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。
  我国的高等医药学教育,在50多年实践的基础上,形成了一套具有中国特色的医药学教育的管理体制和运行机制,初步建立了包括学校基础教育、毕业后教育、继续教育的连续统一的医药学教育体系。医药学教育的规模、质量、效益整体上有了明显提高。但随着各项改革的不断深化和发展,卫生服务体系和卫生服务模式的深刻变革,医学模式的转变,社区卫生服务的发展,人民群众日益增长的卫生服务需求,人口数量增长和老龄化的趋势,生态环境失衡等问题的出现,对医药学教育的培养目标、培养模式、课程体系、教学内容、教学方法、教学手段的改革产生深刻的影响。医药学教育面临巨大的变革,90年代末,全国医药高等教育领导体制和管理体制进行了重大的改革,原来卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局直属的高等医药院校,大部分已划归给教育部和地方教育部门,但几个部局作为人才的需求和使用部门,对医药学教育和人才培养一直十分关注和重视。
  医药大专院校信息主要包括学校简介、机构设置、现任领导、地址、邮编、电话、传真、网址、主管部门、在校学生数、招生专业、学科特色、重点学科情况、授予学位级别、博士点、硕士点、博士后流动站基本情况等,教职员工基本信息等。
6医疗机构
  是经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
6.1医院名录
  以诊治疾病为主要任务并设有病房的医疗机构。一般设有门诊部、住院部、各种诊疗辅助部门和行政管理部门,施行医疗预防工作,并进行医学科学研究和医务人员的培训。按照业和性质,可分为:(1)综合医院。设有中西医内、外,妇产,儿,针灸等专科。(2)专科医院。为诊治某一专科疾病而设,如儿童医院、传染病医院、结核病医院等。
  包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;妇幼保健院;中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;疗养院;综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;村卫生室(所);急救中心、急救站;临床检验中心;专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;护理院、护理站;其他诊疗机构。主要内容涉及单位名称、地址、邮编、院长或法人、电话、职工人数、医院等级、床位数、日门诊、年门诊量等。
6.2全国医疗保险定点医疗机构
  全国医疗保险定点医疗机构是指经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构。经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院;中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院、妇幼保健院(所);综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室;专科疾病防治院(所、站);经地级以上卫生行政部门批准设置的社区卫生服务中心(站),以及经军队主管部门批准有资格开展对外服务的军队医疗机构,可以申请定点资格。主要内容涉及定点医疗机构名称、省市、床位数、等级、性质、地址、邮编、电话、传真、Email等
6.3医疗特色门诊数据库
  在新时代的今天,健康问题已经被人们提到首位,老百姓看病不仅仅是简单治病,更需要获得高标准的医疗服务,高品味医疗环境;医院为配合医疗制度的改革,充分发挥和发扬各自独具特色的医疗项目;医生则注重专科临床经验积累和专业研究深度发展。通过医疗特色门诊信息,可以即可满足百姓求医问药的针对性,也可为药物研究选择临床试验机构提供参考。
7执业药师
  为了加强对药学技术人员的职业准入控制,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,国家实行执业药师资格制度。执业药师必须经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
7.1 执业药师数据库
  执业药师信息主要包括:执业药师姓名、资格证书号、发证日期、所属地址、单位名称、联系地址、电话、Email等
7.2 从业药师数据库
  1994年实施执业药师资格制度以来,已形成了一定规模的执业药师队伍。但由于执业药师资格制度尚处于起步阶段,执业药师的人数还远远不能满足社会的需求。为加强对药学技术人员的资格准入控制,促进药品流通体制改革,规范药品流通秩序,推动药品分类管理工作的开展,国家在药品经营企业实行从业药师资格认定工作。主要信息包括:从业药师姓名、资格证书号、发证日期、所属地区、单位名称、联系地址、电话、Email等
8信用体系数据库
   市场经济是信用经济,信用是维持市场经济正常秩序的保证。药品安全信用体系建设是以培养药品研究、生产、经营流通和使用单位遵纪守法为核心,通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设,实现褒奖守信、惩戒失信,从而保障广大人民群众的安全、有效用药。
8.1 药品安全信用等级信息
  国家食品药品监督管理局对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位试行药品安全信用分类管理制度,信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。根据食品药品监督管理部门对上述企业在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为的日常监管记录,依法评定出不同的安全信用等级,以采取相应的激励与惩戒措施,强化监督管理和企业的信用意识。该制度实行动态管理,信用等级可根据企业表现在一定时间内重新评定。主要内容包括:企业注册信息(包括单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等)、日常监管信息(包括行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等处罚正式文本的电子文档记录)、药品安全信用等级等。
8.2药品生产企业不良记录信息
  提供经核查属实的有关登记注册医药生产企业因严重违法被行政处罚或刑事制裁的情况,主要包括:国家食品药品监督管理局发布的“药品质量公告”、 “违法药品广告公告”等有关内容,以及有关撤消注册证的通知等文件。进入不良记录信息系统的企业,其换发各种许可证、注册审批等行为将受到限制,成为各级药监督管理部门重点监管的对象。
8.3药品经营企业不良记录信息
  提供经核查属实的有关登记注册医药经营企业因严重违法被行政处罚或刑事制裁的情况,主要包括:国家食品药品监督管理局发布的“药品质量公告”、 “违法药品广告公告”等有关内容,以及有关撤消注册证的通知等文件。进入不良记录信息系统的企业,其换发各种许可证等行为将受到限制,成为各级药监督管理部门重点监管的对象。
8.4医疗器械生产企业不良记录信息
  提供经核查属实的有关登记注册医疗器械生产企业因严重违法被行政处罚或刑事制裁的情况,主要包括:国家食品药品监督管理局发布的“医疗器械质量公告”、“违法医疗器械广告公告”等有关内容,以及有关撤消注册证的通知等文件。进入不良记录信息系统的企业,其换发各种许可证、注册审批等行为将受到限制,成为各级药品监督管理部门重点监管的对象。
8.5医疗器械经营企业不良记录信息
  提供经核查属实的有关登记注册医疗器械生产企业因严重违法被行政处罚或刑事制裁的情况,主要包括:国家食品药品监督管理局发布的“医疗器械质量公告”、“违法医疗器械广告公告”等有关内容。进入不良记录信息系统的企业,其换发各种许可证等行为将受到限制,成为各级药品监督管理部门重点监管的对象。
8.6药物研究单位不良记录信息
  提供经核查属实的药物研究单位在药物研究、新药申报过程中因严重违法被行政处罚或刑事制裁的情况,主要包括:国家食品药品监督管理局发布的“药品质量公告”、撤销药品批准文号通知等文件。进入不良记录信息系统的研究单位,其产品注册等行为将受到限制,成为各级药监督管理部门重点监管的对象。


     
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