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药品使用

  建立医疗机构及自我诊疗过程中为治疗某种疾病而使用的相应药品信息资源,以供医疗机构诊疗、患者自我诊疗应用药物时提供参考。内容包括:药物临床应用、药物滥用。

  1. 药物临床应用

  药物临床应用是指药物在临床上的合理使用、配伍禁忌、药物相互作用、药物耐受性、药物不良反应、上市后的临床试验及评价等内容。内容包括:临床用药、临床用药品及医疗器械评价、合理用药、治疗方案研究以及多中心大样本研究。
1.临床用药
主要指:抗微生物药、抗寄生虫病药物、作用于中枢神经系统的药物、麻醉药及其辅助药物、作用于植物神经系统的药物、作用于循环系统的药物、作用于呼吸系统的药物、作用于消化系统的药物、作用于泌尿系统的药物、作用于生殖系统的药物、影响血液及造血系统的药物、抗变态反应药物、激素及其有关药物、维生素类、酶类及其他生化制剂、调节水、电解质及酸碱平衡用药、营养药、抗肿瘤药、影响机体免疫功能的药物、减肥药、延缓衰老及某些老年病用药等药物在临床上的使用情况。建立临床药物使用数据库,以期为今后的临床用药提供参考。

1.1抗微生物药

为一大类对细菌、病毒、真菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体等病原体感染等有防治作用的药物。主要包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗结核病药、抗螺旋体药植物抗感染药和抗病毒药等几大类。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.2抗寄生虫病药物

  抗寄生虫药主要是作用于原虫、滴虫、丝虫、绦虫、鉤虫、吸虫等寄生虫的药物,用于治疗和预防寄生虫感染。
  数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.3作用于中枢神经系统的药物

  对中枢神经系统能产生兴奋或抑制作用,对中枢神经系统疾病产生预防或治疗作用的药物。主要包括抗精神病药、抗抑郁药、抗燥狂药、抗焦虑药、镇静催眠药、抗惊厥药、中枢兴奋药、镇痛药、解热镇痛抗炎药、脑功能激活药、影响脑血管药、影响脑代谢药、抗帕金森病药、抗癫痫药、抗痛风药、抗肌痉挛药等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.4麻醉药及其辅助药物

   为能抑制神经系统功能的药物,可使意识、感觉和反射暂时消失,骨骼肌松弛,主要用于外科手术麻醉。根据作用方式不同分为全身麻醉剂、局部麻醉剂和骨骼肌松弛药。而全身麻醉药根据给药途径又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.5作用于植物神经系统的药物

为一类作用于传出神经系统,影响传出神经系统生理功能的药物,主要包括拟肾上腺素药、抗肾上腺素药、拟胆碱药和抗胆碱药。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.6作用于循环系统的药物

??? 为一类预防或治疗循环系统疾病的药物,主要包括钙离子拮抗剂、抗心绞痛药、抗心律失常药、抗高血压药、调节血脂和抗动脉粥样硬化药、抗慢性心功能不全药、抗休克药、脑血管疾病用药、血管扩张药等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.7作用于呼吸系统的药物

?? 为一类用于预防或治疗呼吸系统疾病的药物,包括平喘药、祛痰药、镇咳药和肺表面活性剂等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.8作用于消化系统的药物

??? 为一类用于预防和治疗消化系统疾病的药物,根据作用部位的不同又可分为胃肠疾病用药和肝胆疾病用药两大类。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.9作用于泌尿系统的药物

为一类主要用于预防和治疗泌尿系统疾病的药物,主要包括利尿药、脱水药、抗尿结石药、抗前列腺增生药、治疗尿毒症药、治疗尿失禁、尿崩症药物等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.10作用于生殖系统的药物

??? 为一类主要用于预防和治疗生殖系统疾病或功能调节的药物,主要有子宫平滑肌兴奋药和抑制药、抗不育药、抗早产药、避孕药等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.11影响血液及造血系统的药物

??? 为一类对血液的组成成分及造血系统有影响的药物,主要包括促凝血药、抗凝血药、抗血小板药、抗贫血药、血容量扩充药和促进白细胞增生药。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.12抗变态反应药物

是一类改善和治疗变态反应的药物。主要包括抗组胺药等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.13激素及其有关药物

?? ?激素是一些由内分泌腺以及具有内分泌机能的一些组织所产生的微量化学信息分子。它们被释放到细胞外,通过扩散或被血液转运到作用细胞或器官,从而调节细胞或器官的代谢,并有反馈性的调节机制,以适应机体内的环境的变化,也有协调体内各部分间相互联系的作用。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.14维生素类

维生素是保证人体正常功能所必需的小量的生物小分子。可参与酶或激素等生物活性物质的合成,没有供能和结构作用。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.15酶类及其他生化药品

酶是一类由生物细胞所产生的以蛋白质为主要成分的生物催化剂。生化药品是从动物脏器及其代谢物中提取、分离、加工成的药品。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.16调节水、电解质及酸碱平衡用药

为一类维持机体内环境处于相对稳定状态的一类药,而内环境稳定的主要因素有血液体积、渗透压、酸碱平衡和特殊离子的作用等。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.17营养药

?? ?为一类临床上对病人给予营养支持的药物,包括蛋白质、氨基酸、糖、脂肪、水、电解质和维生素等,一般用于严重营养不良和严重创伤及长时间不能较好进食的患者。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.18抗肿瘤药

  为临床上用于治疗肿瘤的药物,按其作用原理,可分为三大类:(1)直接作用于肿瘤细胞,特别是正处于增殖期的肿瘤细胞的药物,如烷化剂、抗代谢药、抗生素、植物药等;(2)促使癌细胞分化的药物,主要是性激素;(3)具有调动机体内因的作用,如干扰素诱导剂和从酵母、菌类、地衣类以及某些中药中提取的多糖;还有些药物具有防止转移的作用。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.19影响机体免疫功能的药物

   为一类可通过影响机体的免疫应答反应和免疫病理反应而增强或抑制机体的免疫功能的药物,临床上多用以防治免疫功能异常所致的疾病。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.20减肥药

减肥药指临床上用于治疗和预防肥胖病的药物。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.21延缓衰老药及某些老年病用药

延缓衰老药是指临床上用于抑制、延缓衰老过程的药物。老年病用药主要是用于预防和治疗老年常见病、多发病的药物。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。

1.22其他药物

该类药物主要指没有在以上大类中体现的其他药物。
数据库主要内容包括:药品商品名、曾用名、通用名、英文名称、所属药物类别、主要成分、性状、剂型、规格;药物的适应症、药物相互作用、注意事项、禁忌、药理作用、给药方案、不良反应等。
2.临床用药品、医疗器械评价
运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识,对已经批准上市的药品和医疗器械产品在人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性是否符合安全、有效、合理使用的原则做出科学评估。其目的有三:一是为药品监管部门制定相关药品政策提供依据;二是就特定药品的安全性和有效性做出抬科学评价;三是为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药。主要包括如下内容:药物不良反应监测、药品临床评价、淘汰药品、医疗器械不良事件、医疗器械评价以及SOP管理等。

2.1药品不良反应监测数据库

药品不良反应是在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期,药物在常用量时发现有害且非预期的反应。药物不良反应可分为副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸作用、致癌作用、致突变作用、依赖性、习惯性和成瘾性。
药品不良反应监测是对上市药品进行的由药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构及药品监督管理部门及卫生部门共同参与的对上市后药品不良反应的监测、收集、记录、调查及报告的制度,以确保上市药品的安全有效性
数据库主要内容包括:药物的商品名、通用名和英文名称;药物类别;剂型;用量和用法、用药起止时间、相互作用、产生药物不良反应之后的停药和减药;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;用药原因;产生的不良事件及原因;不良反应的类型;药物服用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;既往用药史;监测机构等。

2.2药品临床评价数据库

  是指国务院药品监督管理部门组织药学、医学及其他专业技术人员,对上市药品进行的安全性、有效性再评价。
主要内容包括:药物的商品名、通用名和英文名称;药物类别;剂型;用量和用法、用药起止时间;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;用药原因;药品疗效产生的不良事件及原因;药物服用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;既往用药史;药品评价机构等。

2.3淘汰药品数据库

淘汰药品主要是指因药物产生的毒副作用较大,而影响治疗安全、配方不合理、质量不稳定、易变质失效、长期疗效不明确或长期不使用而经药品监督管理部门批准不准在临床上继续使用的品种。
数据库主要内容包括:药物的商品名、通用名和英文名称;药物类别;剂型;规格、适应症;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;被淘汰原因、药物淘汰时间等。

2.4医疗器械不良事件库

医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中,出现的非预期的、不良的后果。
主要内容包括:医疗器械的中文名称和英文名称;所属类别;规格型号;使用起止时间;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;产生的不良事件及原因、处理措施;使用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;使用医疗器械的原因等。

2.5医疗器械评价数据库

  医疗器械评价是指国务院药品监督管理部门组织医学、医疗器械及其他专业技术人员,对医疗器械在临床上使用进行的安全性、有效性评价。
主要内容包括:医疗器械的中、英文名称;类别;规格型号;使用起止时间;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;临床效果;产生的不良事件及原因;使用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;使用医疗器械的原因等。

2.6 SOP管理

SOP(Standard Operation Procedure),标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。SOP实质就是将细节进行量化,具体来说就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。SOP管理就是量化、标准化、程序化管理。如GMP标准等均是采用标准操作规程文件来指导、规范和监控企业中各种运作行为。
SOP管理数据库主要内容包括:主题项目名称、目的、使用范围、规程及内容等。
3.合理用药
合理用药是指应使用适宜的药物,正确地调剂处方,以准确的剂量、正确的用法和用药日数服用药物,确保药物质量安全有效。并在适宜的时间,以公众能支付的价格保证药物供应。合理用药可以提高对疾病的疗效和减少药物毒副反应。具体内容包括药物配伍与配伍禁忌以及药物相互作用。

3.1. 药物配伍与配伍禁忌数据库

药物配伍系指两种药物合用,能产生的以下情况的总称。(1)有些药物因产生协同作用而增进疗效,是临床用药时要充分利用的;(2)有些药物可能互相拮抗而抵消,削弱原有功效,用药时应加以注意;(3)有些药物则由于相互作用,而能减轻或消除原有的毒性或副作用,在应用毒性药或剧烈药时必须考虑选用;(4)另一些本来单用无害的药物,却因相互作用而产生毒性反应或强烈的副作用,则属于配伍禁忌,原则上应避免配用。
配伍禁忌系指两种或两种以上药物配伍一起发生物理、化学或药理等的变化,外形破坏或影响疗效。
主要内容包括:药物名称、与之可配伍的药物名称、可配伍的原因、配伍剂量及投药方法、与之禁忌配伍的药物名称、配伍禁忌的原因、发生配伍禁忌情况后的急救措施等。

3.2. 药物相互作用

一种药物发挥的作用可受联合应用的其他药物的影响而有所改变,这种相互作用可以是单向的也可以是双向的。作用效果包括药物协同作用和药物拮抗作用。

3.2.1 药物协同作用数据库

药物协同作用,即药物之间产生的作用相加或者相乘,它们的作用方向相同。数据库主要内容包括:药物名称、与之协同作用的药物名称、协同剂量、协同作用的效果、证明有协同作用的文献依据和试验依据等。

3.2.2药物拮抗作用数据库

药物拮抗作用,即药物之间产生的作用相互减弱或抵消,它们的作用方向相反。数据库主要内容包括:药物名称、与之拮抗作用的药物名称、拮抗剂量、拮抗作用的效果、证明有拮抗作用的文献依据和试验依据等。
4治疗方案研究
治疗方案的确定是根据病人的临床症状,在严密结合诊断之后才可以确定的。对治疗方案的研究就是对治疗方法、合理用药、治疗经济学等进行评价、研究。数据库主要内容包括对症状和体征、诊断、诊断依据、治疗方法、药品随机编盲、药品分配、试验药和对照药的名称和规格、外观、生产单位和批号、药品包装、药物服用方法(含用药剂量、给药途径、给药的间隔和给药的持续时间)、药品清点、药物保存、医护人员姓名、主要研究者姓名、医院科室、护理方法、直接医疗费用、间接费用等的研究。
5多中心大样本研究
为了使研究结果更加准确、科学,将试验分布在多个试验中心(多个参加单位)对大量的相关人群进行研究,前瞻性、有比较地观察某干预措施的效果和安全性。多中心大样本研究主要根据大样本的需要特别是大样本随机临床研究的需要和少见病种研究的需要而设立的,这样的研究可以在短期内得到较为客观地结果。由协作中心负责病人的入组登记、随机分配、方案和各种表格的制作、电脑资料库的制作、所收集资料的质量控制和统计分析等。该数据库主要内容包括:(1)协作中心名称、地址、邮编、电话、传真、电子邮件、负责人、联系人、数据质量审核人、数据管理等字段;(2)各试验中心的名称、地址、邮编、电话、传真、电子邮件、负责人、联系人、数据上报员、数据管理、主要研究人员、临床研究监察员等字段;(3)其他:研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、给药方案和试验进度安排、受试者入选、排除以及中途撤出标准、受试者数量、性别比例、中途撤出、试验评估、不良事件观察、统计分析、数据管理等。
第二节 药物滥用
药物滥用,按照世界卫生组织专家委员会的定义是指持续或偶尔过量用药,这种用药与公认的医疗实践不一致或无关,药物滥用可能加重药物毒副作用的损害。具体说即:(1)不论是药品类型,还是用药方式和地点都是不合理的;(2)没有医生指导自我用药,而是这种自我用药已经超出了医疗范围和剂量标准;(3)使用者对该药不能自拔并有强迫性用药行为;(4)由于违背了公认的医疗用途和社会规范而使用药物,因而对用药者的健康和社会都会造成一定损害。滥用药物可能导致肺水肿、肺炎、虚脱、脑部思考、感觉、语言、记忆功能减退、消化系统功能不良、发烧、错觉、全身性痉挛、心内膜炎、耐药性、肝肾损害、甚至死亡等。具体内容包括:抗生素滥用数据库和药物滥用监测数据库。
1抗生素滥用数据库
抗生素滥用通常主要指β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、抗真菌抗生素、抗肿瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素以及作用于革兰氏阳性和阴性菌的其他抗生素的不合理使用。
数据库主要内容包括:抗生素的商品名、通用名和英文名称;抗生素种类;剂型规格;用量和用法;用药起止时间;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;产生的不良事件;药物服用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;以何种方式获得药品;以及既往抗生素滥用史等。
2药物滥用监测数据库
收集药物滥用监测数据,为较全面、系统地研究分析药物滥用人群,特别是对新发药物滥用者的基本情况,提供了具有较强代表性和较为翔实的调查资料。
主要内容包括:药物的商品名、通用名和英文名称;药物所属种类;剂型;用量和用法;用药起止时间;生产企业及批准文号、地址、电话、传真、邮编;产生的不良事件;药物服用者的姓名、性别、年龄、体重、种族、血型、营养状态、疾病状态、联系方式;以何种方式获得药品;以及既往药物滥用史及吸毒史;监测机构等。

     
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